摘要：HSK16149胶囊为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。其独特之处在于能与钙离子通道的α2δ亚受体紧密结合，实现高靶点选择性，同时展现出强效且长效的镇痛效果，且中枢副作用轻微。对于中至重

HSK16149胶囊为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。其独特之处在于能与钙离子通道的α2δ亚受体紧密结合，实现高靶点选择性，同时展现出强效且长效的镇痛效果，且中枢副作用轻微。对于中至重度的患者群体，其疗效尤为显著。经过临床前研究验证，HSK16149不仅具备显著的镇痛效果，且作用时间长、副作用小，有望成为慢性神经性疼痛治疗领域的首选药物，甚至可能替代普瑞巴林、加巴喷丁等传统疗法。

值得一提的是，2024年5月20日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布批准海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（HSK16149）上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。

研究药物：HSK16149胶囊（III期）

试验类型：平行分组（VS 安慰剂）

适应症：中重度中枢神经病理性疼痛

申办方：海思科医药集团股份有限公司/四川海思科制药有限公司

用药周期

HSK16149胶囊的规格：20mg。用法用量：口服，双盲治疗期：20mg，BID，根据耐受性和疗效可调整为40mg，BID；开放延展治疗期：20mg，BID，根据疗效和耐受性可调整剂量为40mg ，BID，也可再调回20mg BID。用药时程：导入期1周；双盲治疗期12周；开放延展治疗期40周。

入选标准

1、自愿签署知情同意书。

2、能阅读并完成调查问卷。

3、年龄≥18岁的男性或女性患者。

4、受试者具有中枢神经病理性疼痛的相关病史及症状，包括脊髓病损相关神经痛、脑卒中后中枢神经痛、帕金森病性疼痛以及多发性硬化性疼痛，且需要满足：a）疼痛持续时间≥3月；b）符合神经病理性疼痛的特点：神经病理性疼痛（DN4）量表评分≥4分。

5、筛选访视时，患者评估过去24h平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥40mm。

排除标准

1、存在经研究者评估可能影响中枢神经病理性疼痛评估的其他疼痛，包括但不限于：a）筛选前12个月内存在椎间盘突出/膨出、椎管狭窄、椎体退变/增生等压迫神经根引起的疼痛（经治疗后影像证实无神经压迫的患者除外）；b）筛选前6个月内存在痛风性关节炎、类风湿性关节炎、骨性关节炎、软组织损伤等引起的疼痛；c）筛选前6个月内存在其他原因导致的周围神经病变或获得性周围神经病变引起的疼痛；d）既往存在糖尿病性周围神经病理性疼痛；e）既往存在带状疱疹后神经痛（治愈患者除外：在筛选时带状疱疹已治愈，且筛选前6个月内无带状疱疹后疼痛、无皮损等相关症状体征的患者）。

2、脊髓病损、脑卒中病情不稳定，预期需要行手术治疗的患者。

3、存在经研究者评估可能影响受试者参与研究的慢性系统性疾病，包括但不限于：a) 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、6个月内急性发作的心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为III～IV级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压>160mmHg 或舒张压> 100mmHg；哮喘反复发作；b) 患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；c) 存在其他神经精神系统疾病，由研究者判断可能会影响自我评分，包括但不限于中重度认知障碍、躯体形式障碍、癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆障碍。

4、血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖≥11.1mmol/l）等。

5、已知有药物滥用或筛选前1年内已知有酗酒史【每周饮酒量超过14份（1份相当于360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒）】。

6、既往使用普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天，并宣称缺乏临床疗效。

7、严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：a) 血液学：白细胞计数2.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；c) 估计肾小球滤过率（eGFR）2.0×ULN。

8、恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿；瘤的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究。

9、筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒 抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）。

10、筛选前使用了禁用药物，或筛选前30天内改变了限制使用的合并药物者（筛选前停用限制用药超过5个半衰期，并计划研究期间不再使用者除外）；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少5个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究治疗期间须停用该药物。

11、既往已知对普瑞巴林、试验用药品或对乙酰氨基酚或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史。

12、既往有自杀行为或自杀倾向者。

13、妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。

14、研究期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者。

15、筛选前30天内，参加过任何其他临床研究。

16、研究者判定存在其他不宜参加研究的情况。

研究中心

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来源：家属说