贝达药业(300558.SZ:盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查

摘要:格隆汇11月22日丨贝达药业(300558.SZ)公布,2024年3月,贝达药业股份有限公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.(以下简称“Xcovery”)申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®,以下简称“恩沙替尼”)“拟用于间变性淋

格隆汇11月22日丨贝达药业(300558.SZ)公布,2024年3月,贝达药业股份有限公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.(以下简称“Xcovery”)申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®,以下简称“恩沙替尼”)“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(即一线适应症)上市许可申请通过美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)相关申报文件的审查,开始进行实质性审查。2024年8月,公司及Xcovery通过美国FDA的临床BIMO(Bioresearch Monitoring,生物研究监测)相关PAI(Pre-Approval Inspection,批准前检查)现场核查、原料药 CMC(Chemical Manufacture and Control,化学、生产与控制)PAI现场核查。近日,在美国FDA官网查询到,本次临床中心现场核查已顺利通过。

2024年5月、9月,美国FDA对境内外3家临床中心进行有关恩沙替尼I期和III期研究的现场核查,检查结果以NAI(No Action Indicated,不需要采取措施)或VAI(Voluntary Action Indicated,自愿采取措施)顺利通过。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是公司和Xcovery共同开发的自主创新药。

截至公告披露日,已有5款用于ALK阳性的一线治疗的药物在美国获批上市,分别是克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。

来源:格隆汇

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