摘要：近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）的通知，JK07在HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的MRCT I

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）的通知，JK07在HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的MRCT II期临床试验中获得积极的中期数据。现就相关情况公告如下：

JK07的II期临床研究中期分析，旨在评估JK07在低剂量组（0.045mg/kg）中多次给药的安全性，为启动高剂量组（0.09mg/kg）提供保障，根据方案“将进行描述性（无正式统计检验）期中分析”。根据中期分析结果，目前已启动高剂量组的患者入组。

JK07的II期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。试验计划纳入282例心衰患者，按照2:1的比例随机接受JK07或安慰剂治疗。本次中期分析纳入了最初随机的68名患者。数据显示，JK07在低剂量组（0.045mg/kg）中显示出良好的安全性和耐受性，两组（试验组与安慰剂组）在不良事件（AE）的发生频率和严重性方面不存在有意义的差异。此外，也初步观察到了JK07积极的疗效信号。

JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括HFrEF和HFpEF。

（详见2020年2月25日、2022年3月8日、2022年5月24日、2022年9月8日、2023年3月29日、2023年10月11日、2023年11月23日、2024年4月23日、2024年10月22日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于JK07获得美国FDA药品临床试验批准的公告》、《关于JK07美国临床试验进展的公告》、《关于JK08提交CTA及JK07美国临床试验进展的公告》、《关于JK07、JK08境外临床试验进展的公告》、《关于JK07境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告》等）

有关在研项目处于临床早期，相关临床试验的数据仅为部分临床试验进展，存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，创新药的上市存在诸多不确定性，存在临床试验暂停或终止、市场环境发生变化、上市后竞争格局激烈等诸多风险，短期内对公司业绩不会产生实际影响。

公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告

深圳信立泰药业股份有限公司

董事会

二〇二五年一月二十一日

来源：新浪财经