摘要：冷冻消融仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成产品的临床评价，本文为大家介绍冷冻消融仪临床试验设计实例，一起看正文。

冷冻消融仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成产品的临床评价，本文为大家介绍冷冻消融仪临床试验设计实例，一起看正文。

一、冷冻消融仪大动物实验研究设计

医疗器械注册申请人采用犬开展了动物试验研究，选取 6 只犬开展术 后即刻观察，12 只犬分 2 组开展 30 天、90 天术后观察。术后即刻肺静脉电隔离成功率为 100%，30 天成功率为 66.66%， 90 天成功率为 75%；心脏无异常损伤及相关并发症，食道部 位无可见损伤，与肺部毗邻部位无可见损伤。试验结果表明 产品的即刻和中长期有效性、安全性和操作性能满足临床要 求。

二、冷冻消融仪临床试验设计

医疗器械临床试验的设计为前瞻性、多中心、单组目标值的设计，设置的主要有效性目标值为50%，主要安全性目标值为85%。重要的入选标准为抗心律失常药物治疗效果不佳或不能耐受、反复发作、症状明显的患者。临床试验在8家临床机构 （中国人民解放军北部战区总医院、吉林大学第一医院、天 津市胸科医院、河北医科大学第二医院、徐州市中心医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、南京大学医学院附属鼓 楼医院、宁波大学附属第一医院）开展，计划入组106 例，实际入组106例受试者，其中FAS集106例，PPS 集102例，SS集106例受试者。

临床试验的主要有效性评价指标为术后 4-12 个月消融成功率（定义：1.术中使用研究器械消融，未采用其它传统方式干预或辅助消融处理；2.术后 4 个月至 12 个月期间：① 无房颤/房扑/房速（AF/AFL/AT）发生（诊断标准：12 导联 心电图或≥30 秒的单导联心电图，无可辨认的 P 波和 RR 间 期绝对不规则，能够确诊为房颤；或可诊断为房扑或房速），②未采用 I、III 类抗心律失常药物（AAD）和电复律治疗，③未进行重复消融，未采取其它干预比如射频治疗）。主要安全性评价指标为手术后 12 个月内的无主要安全事件率。 次要评价指标为即刻消融成功率、器械性能评价、其他与手术/器械相关的不良事件发生率。

医疗器械临床试验结果：主要有效性评价指标：FAS和PPS中，试验产品术后 4-12 个月消融成功率为分别为79.25%（84/106）和 82.35%（84/102），消融成功率的95%CI 分别为[71.52%,86.97%]和 [74.95%,89.75%]，试验产品术后 4-12 个月消融成功率的 95%CI 的下限均大于目标值 50%。主要安全性评价指标：试验产品手术后12个月内的无 主要安全事件率为 100%，术后 12 个月内的无主要安全事件 率的双侧 95%CI 为[96.44%,100.00%]；试验产品手术后 12 个月内的无主要安全事件率的95%CI 的下限大于85%目标值。

次要有效性评价指标：1.FAS 和 PPS 中，试验产品术后即刻消融成功率分别为 96.23%（102/106）和 96.08%（98/102）；2. FAS 和 PPS 的分析结果显示，在冷冻球囊导管性能评估方 面，对于冷冻球囊导管的显影性能、操作性能、与鞘匹配性 能和造影性能，基本评价为优异。

次要安全性评价指标：试验中共有 90 例受试者发生291例次不良事件，发生率为 84.91%（90/106）；所有不良事件的严重程度均为轻度或中度，无严重程度为重度的不良事件；共有3例受试者发生 3 例次器械相关不良事件（01-S033 咯 血、02-S005 膈肌无力、08-S003 膈神经性瘫痪），发生率为 2.83%（3/106），所有器械相关不良事件的严重程度均为轻度。

来源：小宇科技观