摘要：刚刚进入2025年，南新制药子公司广州南新持有的盐酸非索非那定口服混悬液获准注册，作为国内首仿药，不仅有力补充了南新制药的呼吸系统及抗过敏药产品线，更提振了国内医药市场的信心。

日月进行，其光先韧。

刚刚进入2025年，南新制药子公司广州南新持有的盐酸非索非那定口服混悬液获准注册，作为国内首仿药，不仅有力补充了南新制药的呼吸系统及抗过敏药产品线，更提振了国内医药市场的信心。

业内人士指出，国内先锋药企面对新药研发的巨大挑战时，敢于重任上肩，是新质生产力深入一线的鲜活体现。

在研项目进展顺利

据了解，盐酸非索非那定口服混悬液主要用于缓解 2 岁及以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎的相关症状；同时也能有效减轻瘙痒和减少风团数量，缓解 6 个月及以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状。

市场人士认为，盐酸非索非那定口服混悬液有望借助现有销售渠道快速拓展市场，助推公司业绩长远健康发展。该药的顺利面世，无疑进一步加深了公司在儿童用药市场的影响力。

纵观南新制药的在研项目，箭在弦上的帕拉米韦吸入溶液，更是未来童药市场的一记杀手锏。“在二期临床的剂量筛选过程中，发现一次用药即可取得满意疗效，使雾化治疗过程更加便利”，南新制药药物研究院负责人指出，帕拉米韦吸入溶液是公司自主研发的国家 2.2 类改良型新药，是对公司现有 1.1 类新药帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新，并通过新的给药方式将药物精准地送至靶器官，在靶器官获得更高的药物浓度的同时，降低全身系统暴露量，减少在其他器官的不必要的吸收与分布。此外，这一新产品还显著扩大了临床应用场景，提高患者用药的依从性和便捷性。

2024年12月24日，南新制药公告称，帕拉米韦吸入溶液Ⅲ期临床试验方案通过了牵头医院中国人民解放军总医院医学伦理委员会的审批，获得了《中国人民解放军总医院医学伦理委员会-药物临床试验伦理意见函》，并在药物临床试验登记与信息公示平台完成公示，公司获得开展该产品Ⅲ期临床试验许可。

顺利转入Ⅲ期临床，表明帕拉米韦吸入溶液的有效性和安全性都获得监管认可：在有效性方面，对中国无并发症的成人单纯性流感患者给予帕拉米韦吸入溶液，能够有效缩短流感病毒转阴时间、有效缩短流感症状的持续时间；在安全性方面，帕拉米韦吸入溶液各组不良事件均以1级为主，均未发生严重程度为3级及以上的不良事件，其安全性良好。

这一重大进展，意味着南新将在呼吸系统创新药领域获得更大话语权。

项目成果逐步呈现

一花独放不是春。盐酸非索非那定口服混悬液和帕拉米韦吸入溶液之外，南新制药的在研项目百花齐放。

拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目处于Ⅱ期临床试验阶段，入组已接近尾声；

磷酸奥司他韦干混悬剂、阿托伐他汀钙片和布洛芬混悬滴剂已获得药品注册批件；

贝那普利氢氯噻嗪片和头孢呋辛酯分散片通过仿制药一致性评价；盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的原料药及制剂已完成申报并处于审评阶段，其中原料药部分已处于发补阶段。其他研发工作也正有序推进......

“在感冒、抗病毒、心脑血管等领域的产品布局正不断丰富”，南新制药高管指出，这些项目都为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。

而在规范性管理方面，随着完善的三级质量管理体系文件的建立，公司在研发数据的规范性和可溯源性上都有了极大的提高。公司表示，今年有信心取得CNAS17025认证，显著提升数据的规范化管理，助力公司在创新药领域绵绵发力。

事实上，南新合规机制的建立，已经让合作者更有信心。

众所周知，抗流感药物最终的疗效还需要大样本量中国无并发症的成人单纯性流感患者Ⅲ期确证性临床研究来进一步确认，并经国家药品监督管理局批准后方可上市，而目前志愿患者的招募其实是有相当难度的。在帕拉米韦吸入溶液二期临床的过程中，获得了各参研中心研究者的大力认可，这既体现出对南新研发能力的信心，也是对其研发流程的信任。

随着帕拉米韦吸入溶液三期试验的顺利开展，南新制药的新药上市无疑将进一步提速。

未来市场前景广阔

作为一家集药品研产销于一体的创新型制药企业，南新制药的研发很大程度上决定了市场关注的焦点，毕竟，研发前景影响着市场“钱景”。

2023年，南新制药的研发费用达到7486万元，为公司的未来发展充实了底气；2024年 ，研发费用占营收的比重进一步提高，也进一步为投资者指明了未来的方向。

公司表示，帕拉米韦吸入溶液作为国内首款抗流感吸入溶液，在用药频率上，优于当前国内的主流药物。相同治疗靶点的奥司他韦，目前尚未有一次用药的先例。因此，对于开发初衷是儿童剂型的帕拉米韦吸入溶液而言，目前尚无对手。而相对于玛巴洛沙韦的副作用，帕拉米韦吸入溶液在成人市场竞争力也很明显，患者接受度更高。

2025年上半年，完成3期总结报告后，帕拉米韦吸入溶液将进入PRE-NDA流程，进入冲刺上市阶段。市场人士分析指出，作为雾化用药，该药上市后能大幅减少医院医疗资源占用，节省国家医保资源。

另一方面，目前南新制药在研的盐酸美氟尼酮片即将在2025年三季度之前完成二期临床入组，之后将加快完成三期临床入组，作为国内第一款用于治疗糖尿病中晚期肾纤维化的药物，会接过公司经营的下一波接力棒。对于创新药企而言，新药从研发到上市需要经过漫长的周期和复杂的程序，多个环节都有风险潜伏，这种不确定性让行业始终面临着巨大的挑战。因此，效率就是最好的避风港。据了解，南新制药将推进研发的电子化管理，进一步提高研发效率。

当前，南新制药多个新药面临临门一脚，无疑缩短了投资者的风险历程；而在研项目的梯次推进，更为后续加速提供了源源动力。

潮平两岸阔，风正一帆悬。研发的东风鼓满南新制药的船帆，给2025划出奋进者的航迹。（文/曾嵘）

来源：健康热线360