摘要：STI-6129是一种抗体偶联药物（ADC），由全人源单克隆抗CD38抗体通过专有连接子Linker与Duostatin微管蛋白抑制剂共价结合组成。

STI-6129是一种抗体偶联药物（ADC），由全人源单克隆抗CD38抗体通过专有连接子Linker与Duostatin微管蛋白抑制剂共价结合组成。

CD38是多发性骨髓瘤治疗的热门靶点之一，CD38单抗在骨髓瘤领域中的应用，开启了多发性骨髓瘤免疫治疗的新时代。目前有两款用于治疗多发性骨髓瘤的靶向CD38单抗上市，分别是美国强生公司的达雷妥尤单抗（达雷木单抗）和赛诺菲的艾沙妥昔单抗。

研究药物：STI-6129注射液（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：复发性或难治性多发性骨髓瘤（四线及以上）

申办方：浙江艾森药业有限公司

用药周期

STI-6129注射液的规格：3ml:30mg；用法用量：静脉输注；0.25mg/kg、0.5mg/kg、0.67mg/kg、0.88mg/kg、1.18mg/kg、1.56mg/kg、2.08mg/kg、2.77mg/kg、3.68mg/kg；用药时程：28天为一个治疗周期，每个周期第一天给药。用药至疾病进展/复发，或出现不可耐受的毒性，或使用其他新的抗肿瘤治疗，或患者因任何原因终止研究。

入选标准

1、年龄≥18岁。

2、既往接受过至少三种药物（包括PI、IMiD和抗CD38抗体）治疗，且最近一次抗MM治疗后复发/难治。

3、根据IMWG标准确诊MM，且具有可测量病灶，符合以下标准中至少1项：1）血清M蛋白≥0.5g/dL（≥5 g/L）；2）尿M蛋白≥200mg/24小时；3）血清游离轻链（FLC）比值异常时，受累FLC水平≥10mg/dL（≥100mg/L），正常FLC比值：0.26至1.65。

4、ECOG体力状态评分为0、1或2。

5、愿意并能够遵守研究时间表和其他所有研究方案要求。

6、具有生育能力的女性（FCBP）在筛选期间进行的血妊娠试验必须为阴性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在筛选时至末次治疗后6个月内使用高效避孕方法。

排除标准

1、对本品任何成分过敏者。

2、活动性浆细胞性白血病。

3、确诊的系统性轻链淀粉样变性。

4、累及中枢神经系统。

5、POEMS综合征。

6、存在MM相关的脊髓压迫。

7、需同时服用CYP3A4强抑制作用或强诱导作用的药物。

8、首次给药前28天内接受过血浆置换。

9、首次给药前28天内使用过单克隆抗体或细胞毒性药物或放疗；28天内或5个半衰期内接受过免疫调节剂、靶向治疗或表观遗传治疗或试验性药物治疗或侵入性的试验性医疗器械或其他抗骨髓瘤治疗；14天内使用过蛋白酶体抑制剂或抗肿瘤中药或已经接受了累积超过140mg泼尼松（或等效药物）剂量的皮质类固醇，或单剂量超过40mg/天地塞米松（或等效药物）的皮质类固醇。

10、首次给药前6个月内接受过CAR-T治疗，或异基因造血干细胞移植，或筛选时伴随活动性移植物抗宿主病。

11、首次给药前12周内接受过自体造血干细胞移植。

12、首次给药前28天内接受过大型手术或眼科手术。

13、首次给药前3年之内罹患其他恶性疾病。

14、筛选时伴有≥3级（肌肉麻痹、眼睑疾病、需要使用药物控制的青光眼、眼睛流泪），或≥2级其他任何眼部疾病病史。

15、首次给药前存在≥3级周围神经病变或2级周围神经病变伴疼痛。

16、首次给药前，既往抗肿瘤治疗引起的毒性未消退至≤1级。

17、首次给药前7天内存在以下血液学检测结果：a.血红蛋白

18、首次给药前7天内存在以下血生化检测结果：a.肌酐清除率估算值3×正常值范围上限（ULN）或血清总胆红素>1.5×ULN。

19、需要治疗的严重或无法控制的心脑血管疾病，包括：a. 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>2级；b. 药物无法控制的不稳定型心绞痛；c. 研究药物首次给药前6个月内发生过心肌梗死；d. 控制不佳的心律失常（例如，抗心律失常药物治疗期间发生室性心动过速的受试者将被排除；但I度房室传导阻滞或无症状性左前束支传导阻滞/右束支传导阻滞受试者不用排除）；e. 12导联心电图QTcF>470msec；f. 左心室射血分数（LVEF）

20、符合以下任一条件的受试者：a.已知患有慢性阻塞性肺疾病且1秒用力呼吸量＜50%预计正常值。b.已知中度或重度持续性哮喘，或过去2年内有哮喘病史。c.首次给药前存在需要皮质类固醇激素治疗的间质性肺疾病、药物所致间质性肺疾病、放射性肺炎病史，或目前任何证据提示的临床活动性间质性肺疾病者。

21、首次给药前72小时内存在活动性细菌、病毒或真菌感染，或需要抗生素静脉用药。

22、活动性或未控制的HBV（HBsAg阳性；HBsAg阴性、HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性）、HCV（HCV-Ab阳性且HCV RNA滴度阳性）、HIV阳性。

23、妊娠或哺乳期女性。

24、根据研究者的判定，任何可能会影响治疗、依从性或提供知情同意能力的活动性严重精神疾病、医学疾病或其他症状/情况。

研究中心

北京

广东广州

浙江杭州

具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth