摘要：2025年01月24日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，安科生物参股公司合肥阿法纳生物科技有限公司研发的带状疱疹病毒（VZV）mRNA疫苗（AFN1204注射液）IND申请获得受理（受理号：CXSL2500074），拟适用于预防水痘-带状疱

转自：安科生物

2025年01月24日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，安科生物参股公司合肥阿法纳生物科技有限公司研发的带状疱疹病毒（VZV）mRNA疫苗（AFN1204注射液）IND申请获得受理（受理号：CXSL2500074），拟适用于预防水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染导致的带状疱疹疾病。

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）再激活和复制所致的病毒性皮肤病，以单侧分布带状排列的成簇水疱伴神经痛为特征，易发病人群为体质弱，因生病和劳累体质下降，免疫力下降和年长人群。VZV病毒通过呼吸道黏膜进入人体，经过血行传播，在皮肤上出现水痘，但大多数人感染后不出现水痘，为隐性感染，成为带病毒者。事实上带状疱疹不仅仅是一种皮肤病，还可能对患者的全身健康造成严重影响。它会引发极为剧烈的疼痛，严重影响患者的生活质量。

带疱的治疗目的在于减少疾病的持续时间、避免或减少并发症，但无法预防带疱的发生，因此接种疫苗是预防带疱及其并发症的最佳策略。目前全球仅有4款带疱疫苗上市销售（美国默沙东的带疱减毒活疫苗Zostavax、韩国SK Bioscience的带疱减毒活疫苗SkyZoster、美国GSK的带疱亚单位疫苗Shingrix和百克生物的国产带疱减毒活疫苗感维），其中3款为减毒活病毒技术路线，1款为重组亚单位技术路线。已上市的疫苗由于其严重的不良反应或保护力较差等问题限制了其大规模应用。因此急需研发具有高安全性、高保护效力和高可及性的预防性疫苗帮助减少由带状疱疹及其并发症引起的疾病负担。

细胞介导的免疫反应（CMI）对于预防和控制VZV感染以及潜伏感染的重新激活至关重要。而mRNA 疫苗的一大特征是能够有效诱导 T 细胞免疫反应。因此，阿法纳生物团队采用最前沿的mRNA技术平台，研发了新型的带状疱疹病毒mRNA疫苗。该疫苗在动物模型实验中能够诱导强烈的细胞免疫应答，显著优于阳性对照（GSK的Shingrix）。

高龄是带状疱疹最重要的易患因素，住院率、病死率和住院死亡率随患者年龄增长而升高。而目前我国已属于高程度老年化状态，据国家统计局公布的数据估计40岁以上人口约6.5亿，若按照带疱发病率为2.5/1000人年保守估计，我国每年新发带疱约160万例。阿法纳生物计划在获得临床许可后迅速启动一期临床试验，加快评估带状疱疹病毒mRNA疫苗的有效性与安全性。

来源：新浪财经