摘要：近日，特瑞普利单抗获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）的一线及后线治疗，成为澳大利亚首个且唯一*针对鼻咽癌的PD-1单抗1。
前言
近日，特瑞普利单抗获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）的一线及后线治疗，成为澳大利亚首个且唯一*针对鼻咽癌的PD-1单抗1。
这一成就标志着中国生物制药领域在国际市场上的又一重要突破。鼻咽癌是一种以东亚和东南亚地区高发为特征的头颈部恶性肿瘤。尽管放化疗在早期治疗中效果显著，但R/M NPC的患者长期以来缺乏有效的治疗手段2。本次特瑞普利单抗获批，将为这些患者提供全新的免疫治疗选择，为患者带去卓越生存获益的同时，亦体现了全球对中国创新药物研发实力的认可。
国际认可，源自坚实循证基础
通过奥比斯项目（Project Orbis），特瑞普利单抗实现了本次海外获批3。奥比斯项目由美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心发起，通过全球多个国家监管机构协作，实现创新肿瘤药物的同步审评和快速上市。作为首个纳入该项目的中国原创肿瘤药物34本次快速获批，主要是基于JUPITER-02和POLARIS-02两项高质量临床研究的循证支持5,6。JUPITER-02研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床试验，主要评估特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗R/M NPC患者的疗效和安全性。研究结果显示，特瑞普利单抗联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）显著延长至21.4个月，相较于对照组提升了13.2个月（对照组8.2个月），疾病进展风险降低了48%。尽管总生存期（OS）数据尚未完全成熟，但4年的长随访数据显示两组患者的5年OS率分别为52.0% 和33.9%5，这也就意味着实验组成熟后的中位OS将超过60个月。这一结果真正可谓是晚期鼻咽癌治疗在总生存上所取得的里程碑式的进步，它也进一步确立了特瑞普利单抗在R/M NPC一线治疗中的优选地位。POLARIS-02研究则是一项单臂、开放标签的II期研究，共纳入了190例既往接受过系统治疗失败的晚期鼻咽癌患者。研究结果显示，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为20.5%，疾病控制率（DCR）达到41.6%，中位缓解持续时间（DOR）和mOS分别长达12.8个月和17.4个月，进一步验证了其在系统治疗失败的患者中的抗肿瘤活性。此外，POLARIS-02研究还纳入了134 例（70.5%）PD-L1阴性和8例（4.2%）PD-L1 状态未知的患者，亚组分析显示不论PD-L1表达水平如何，患者均能够获得显著的生存获益6。这两项关键研究为特瑞普利单抗迅速在全球多地获批上市提供了强而有力的循证基础。原研创新，卓越品质铸就标准
根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，鼻咽癌2022年全球新发病例超过12万人7，且在全球范围内具有明显的地域性分布，约>70%的新病例发生在东亚和东南亚地区，中国南方是鼻咽癌的高发地区之一22作为中国创新药物的代表，特瑞普利单抗在美国获批R/M NPC适应证后，迅速被《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南：头颈部肿瘤》纳入，成为R/M NPC一线/后线治疗的唯一*首选推荐，也是全球首个入选NCCN头颈部肿瘤临床指南的国产原研药物8。这不仅标志着特瑞普利单抗在全球学术界的高度认可，也表明中国创新药物正逐步成为国际肿瘤治疗领域的重要组成部分。小结：推动中国创新药迈向国际化新高地
特瑞普利单抗本次R/M NPC适应证在澳大利亚的获批，彰显了中国医药研发与国际化协作的能力。这不仅为全球鼻咽癌患者提供了全新的治疗选择，也为中国创新药物进一步开拓国际市场拓宽了道路。未来，随着更多适应证的开发和更多国家的市场准入，特瑞普利单抗有望持续为全球患者带来福祉，同时推动中国生物医药产业在全球范围内迈向新的高度。
专家简介
- 金和坤 教授 -
主任医师，双博士学位，硕士生导师
湖南省肿瘤医院特需/头颈放疗三科主任兼鼻咽癌多学科专家协作组组长
湖南鼻咽癌多学科协同诊疗联盟常务副主席及执行主席
湖南省肿瘤质控放射治疗专业组副组长
法国巴黎十二大医学院取得临床博士学位
美国MD.ANDERSON癌症中心高级访问学者湖南省抗癌协会精确放疗技术专业委员会主任委员中国抗癌协会热疗专业委员会常务委员
中国抗癌协会放射治疗专业委员会鼻咽癌学组委员
中国医师协会放射治疗专业委员会鼻咽癌学组委员
湖南省医学会鼻咽癌学组副组长
中国生物医学工程学会精确放疗技术分会委员会委员
中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会委员会委员
湖南省抗癌协会理事湖南省医学会放射医学与防护专业委员会委员
湖南省抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会常委
湖南省抗癌协会肉瘤专业委员会委员
湖南省女医师协会理事
*截至2025年1月27日
参考文献：（向上滑动阅览）
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9.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》
撰写：Adipocyte
审校：Adipocyte
排版：Yian
执行：Squid
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