摘要：药学等效性评价（PE）是仿制药一致性评价的基本要求，要求同剂型、同规格比对。以参比制剂为 对照，对反映内在质量的关键药学指标进行全面深入地比对研究，包括：原料晶型、特征性杂质、辅料、 处方工艺等。

原研药 AND 仿制药

那么，仿制药进行一致性评价，指的是什么呢

药学等效性评价（PE）是仿制药一致性评价的基本要求，要求同剂型、同规格比对。以参比制剂为 对照，对反映内在质量的关键药学指标进行全面深入地比对研究，包括：原料晶型、特征性杂质、辅料、 处方工艺等。

生物等效性评价（BE）作为仿制药一致性评价的核心内容，主要通过体外溶出度-时间曲线及体内血药浓度-时间曲线进行仿制药一致性有效评价。仿制药溶出速度直接影响血药浓度，只有达到有效血药浓度才能发挥疗效，低于下限、安全无效；高出上限、会产生较为严重的不良反应。

仿制药质量疗效一致性评价从PE和BE两方面对仿制药进行深入研究，从而证明仿制药与参比制剂临床疗效一致。

PS:这里的一致，并不代指100%，而是有一定的区间范围【有上限和下限】

现实困境及解决方案

由于仿制药与参比制剂，在GMP、PE试验及BE试验等各个环节，存在一些差异，最终导致临床疗效[包括疗效和安全性]存在一定差异。尤其是在面对临床特殊患者个体时！

其实，大家都明白：原研药的临床效果更佳（通常情况下，疗效和安全性更好），但是原研药的价格贵！从而限制了药物可及性！

从临床疗效、价格、医保及其他因素，整体且现实一点的考虑：

“通过了一致性评价的仿制药，基本上可以替代原研药用于一般常见疾病治疗，但是，对于严重疾病和特殊病人，建议尽可能使用原研药会更好。”

想想看，如果原研药在专利期到期之后，价格降到与仿制药同等水平，会是什么样的情景呢？！

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来源：义哥带你聊健康