摘要：11月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州两款1类新药首次获得临床试验默示许可，分别为：注射用BG-T187，一款EGFR/MET三特异性抗体，拟开发治疗晚期实体瘤；注射用BG-C477，一款靶向CEA的抗体偶联药物（ADC），拟开发

转自：医药观澜

11月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州两款1类新药首次获得临床试验默示许可，分别为：注射用BG-T187，一款EGFR/MET三特异性抗体，拟开发治疗晚期实体瘤；注射用BG-C477，一款靶向CEA的抗体偶联药物（ADC），拟开发治疗晚期实体瘤。根据CDE官网查询，这两款新药均为首次在中国获批IND。

根据百济神州公开资料，BG-T187为一款EGFR x MET三特异性抗体，拟开发治疗肺癌和消化道癌症。EGFR和MET双重靶向可用于治疗大量EGFR突变的非小细胞肺癌人群以及其他EGFR或MET突变人群，如结直肠癌等。该产品具有差异化MET双表位设计，具有较好的MET抑制活性。

根据ClinicalTrials官网，百济神州已经在澳大利亚启动BG-T187的1a/1b期开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展首次人体试验（FIH），以评估BG-T187单独或与其他治疗药物联合用于晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学和初步抗肿瘤活性。

BG-C477为一款靶向CEA的ADC。CEACAM5（CEA）是一种成熟的肿瘤相关抗原（TAA），在肺癌和胃肠道癌中有高表达。根据百济神州公开资料介绍，该产品具有差异化ADC设计以提升CEA阳性肺癌和胃肠道癌患者疗效，也可在中低表达患者中实现广泛靶向。差异化设计包括了利用拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷、高DAR（8）、稳定的偶联物和亲水性连接子设计。

根据ClinicalTrials官网，百济神州已经在在澳大利亚启动BG-C477的1期临床研究，本研究的目的是评估BG-C477单独使用和与抗癌药物联合使用的安全性、耐受性、药效学和初步抗肿瘤活性。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Nov 27, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]百济神州三季度投资者演示材料. From https://ir-api.eqs.com/media/document/bd69e696-d86a-4efe-8f50-6509f31cd4e5/assets/2024%E5%B9%B4%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E5%AD%A3%E5%BA%A6%E6%8A%95%E8%B5%84%E8%80%85%E6%BC%94%E7%A4%BA%E6%9D%90%E6%96%99.pdf?disposition=inline

来源：新浪财经