摘要：今日（11月27日），根据NMPA官网公示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的两款新药索米妥昔单抗注射液及注射用利纳西普两款新药获批上市。

今日（11月27日），根据NMPA官网公示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的两款新药索米妥昔单抗注射液及注射用利纳西普两款新药获批上市。

索米妥昔单抗适应症为既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者；

利纳西普适应症为治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。

索米妥昔单抗（Mirvetuximab soravtansine）是华东医药与ImmunoGen（被AbbVie收购）合作开发的全球首创FRα ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。2024年3月，索米妥昔单抗获得FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

利纳西普（Rilonacept，ARCALYST®）是一款皮下注射用重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导，为中美华东与美国公司Kiniksa Pharmaceuticals合作开发的产品，。2022年2月中美华东与Kiniksa公司签署战略合作协议，协议总额高达6.62亿美元，Kiniksa授予华东医药ARCALYST®和Mavrilimumab在亚太区的独家开发、注册和商业化权益。2008年2月被FDA批准用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS），2020年12月被FDA批准用于IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）患者的维持缓解治疗，2021年3月被FDA批准用于治疗12岁以上复发性心包炎和减轻心包炎的复发风险。

参考文献

1.NMPA官网

2.华东医药官网

来源：药渡数据库