摘要：近段时间，科伦药业研发进展不断：抗PD-L1单抗塔戈利单抗获批新适应症，联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌；米诺地尔搽剂、利丙双卡因乳膏、阿帕他胺片、他克莫司缓释胶囊4款新品同日获批生产并视同过评；1类新药注射用SKB445首次获批临床，拟用于治疗晚

近段时间，科伦药业研发进展不断：抗PD-L1单抗塔戈利单抗获批新适应症，联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌；米诺地尔搽剂、利丙双卡因乳膏、阿帕他胺片、他克莫司缓释胶囊4款新品同日获批生产并视同过评；1类新药注射用SKB445首次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

注射用SKB445是一款由科伦博泰研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗。其临床申请于2024年11月获得CDE承办受理，并于近日获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

米内网数据显示，近年来抗肿瘤药（化+生）在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额均达千亿规模，2023年超过1400亿元，2024上半年以约10%的增速继续增长。从细分终端看，零售药店（城市实体药店+网上药店）虽占比不足2成，但销售规模呈现持续提升态势。

近年来中国零售药店终端抗肿瘤药（化+生）销售情况（单位：万元）

抗肿瘤药是科伦药业重点布局的领域之一。在该治疗领域，公司已有塔戈利单抗注射液（抗PD-L1单抗）、注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）2款1类新药获批上市，其中注射用芦康沙妥珠单抗为首个国产TROP2 ADC药物。

在研新药中，1类新药注射用博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）、生物类似药西妥昔单抗注射液已申报NDA，上市可期。此外，注射用SKB315（CLDN18.2 ADC）、注射用SKB410（Nectin-4 ADC）、SKB337注射液（PD-L1/CTLA4双抗）、注射用SKB571（新型双抗ADC）等均已步入I期临床。

科伦药业同日获批生产并视同过评的4个新品中，利丙双卡因乳膏为公司首款获批的软膏剂。近年来中国三大终端六大市场化药软膏剂销售额逐年上涨，2023年超过140亿元。

阿帕他胺片、克莫司缓释胶囊均属于抗肿瘤和免疫调节剂，其中阿帕他胺片为国产第2家获批，原研产品2023年在三大终端六大市场的销售额超过7亿元；他克莫司缓释胶囊为国产第3家获批，该产品2023年在三大终端六大市场的销售额超过3亿元。

米内网数据显示，2024年至今，科伦药业（含联营公司）有50个品种过评或视同过评，其中35个品种以新注册分类报产获批而视同过评，15个品种以补充申请方式过评。

资料来源：米内网数据库、公司公告等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月21日，如有疏漏，欢迎指正！

来源：米内网