摘要：2024年11月28日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的两款源头创新药物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）成功纳入国家医疗保障局最新发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》
转自：迪哲Dizal
2024年11月28日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的两款源头创新药物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）成功纳入国家医疗保障局最新发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保药品目录），该目录将自2025年1月1日起正式实施。
张小林 博士
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官
“
非常高兴看到舒沃哲®和高瑞哲®成功纳入国家医保目录，让更多国内患者用上全球领先的国创新药。得益于国家近年来对真正具有创新性和临床价值的创新药的大力支持，在此次医保谈判中，我们的两款产品均获得了充分体现其高创新程度和临床价值的合理定价。在医保赋能医药行业高质量发展的推进下，迪哲将持续聚焦全球尚未满足的临床需求，以中国源创惠及中国乃至世界更多患者。
”
舒沃哲®于2023年8月在国内获批上市，是目前表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二/后线唯一标准治疗方案，填补了该领域近20年临床空白。中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）显示，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC客观缓解率（ORR）高达61%，高效低毒，全球潜在同类最佳。
高瑞哲®于今年6月通过优先审评获批上市，打破了外周T细胞淋巴瘤（PTCL）全球十年无创新药的困局。全球多中心注册临床研究JACKPOT8 Part B验证了高瑞哲®对复发难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）治疗的有效性。随访至2024年2月，高瑞哲®单药治疗r/r PTCL，入组患者中位缓解时间（mDOR）20.4个月，中位总生存期（mOS）达24.3个月，是目前单药治疗r/r PTCL mOS最长的药物，首次突破2年以上，为患者带来更长生存。
参考文献：
[1] 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）.
[2] Wang, Mengzhao, et al. The Lancet Respiratory Medicine 12.3 (2024): 217-224.
[3] Song, Yuqin, et al. The Lancet Oncology. 2024 Jan;25(1):117-125.
关于舒沃哲®（舒沃替尼）
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舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。
中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR少见突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。目前，针对经治EGFR exon20ins NSCLC的全球注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。舒沃哲®一线治疗该适应症的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中国及欧美等多个国家和地区开展。
舒沃哲®分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲®再获中、美双“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。
关于高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）
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高瑞哲®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。
高瑞哲®针对JAK1的选择性高于对JAK家族其他成员200-400倍，从而可以在大幅提升PTCL 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究JACKPOT8 Part B数据显示：截至2023年8月31日，高瑞哲®单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%。全亚型均获益良好，常见亚型 ORR 均超过40%。随访至2024年2月，中位总生存期（OS）达 24.3 个月。
高瑞哲®用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲®新药上市申请获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。2023年，高瑞哲®研究成果相继在国际顶刊发表：全球I期临床试验（JACKPOT8 Part A）刊于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子：54.4）。
关于迪哲医药
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迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，，或访问www.dizalpharma.com。
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