摘要:沛嘉医疗首次公布的HighLife经中隔二尖瓣置换术可行性研究首45例1年期随访结果显示,患者平均年龄74.9岁,85%患者为继发性二尖瓣返流。基线方面,所有患者MR≥3+,STS评分平均5.5,同时合并其他基础病。
沛嘉医疗首次公布的HighLife经中隔二尖瓣置换术可行性研究首45例1年期随访结果显示,患者平均年龄74.9岁,85%患者为继发性二尖瓣返流。基线方面,所有患者MR≥3+,STS评分平均5.5,同时合并其他基础病。
结果显示,患者1年全因死亡率20%,心衰住院率28%,所有患者1年时MR改善明显,MR≤1+,无瓣膜相关血栓发生,无LVOT梗阻,1例残余瓣周漏,无PVL封堵,无溶血事件发生。超过80%的患者1年时心功能维持NYHA(心衰评级) I/II级,KCCQ评分由49.4提升至66。
二尖瓣反流患者如不经干预,5年期心衰住院率约90%,死亡率也偏高,是患者必须引起高度重视的病症之一。我国潜在需干预患者500万+。而选择外科手术干预的患者可能还不足10万。
TEER(二尖瓣修复)已经有较为成熟的解决方案,上市产品已经有好几款,但二尖瓣置换是更一劳永逸消除二尖瓣反流的方案,目前全球获批上市的产品屈指可数。在我印象中,已获得欧盟CE认证的二尖瓣置换产品至多只有1款。
虽然最终能否获得CE认证还需要更远期的数据询证,但从沛嘉医疗HighLife现有随访数据看,竞争力确实非常强!
来源:健康生活从今天开始
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