摘要：根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2月3日~2月8日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体、蛋白降解疗法、基因治疗药物、CAR-T细胞治疗药物等类型。本文将根据公开资

转自：医药观澜

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2月3日~2月8日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体、蛋白降解疗法、基因治疗药物、CAR-T细胞治疗药物等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。

广东省创新药转化医学研究院有限公司、原力生命：INV-6452片

作用机制：靶向CDK2/4的化药新药

适应症：乳腺癌或实体瘤

2月7日，由广东省创新药转化医学研究院有限公司和原力生命科学有限公司共同申报的1类化药新药INV-6452片获批临床，拟开发用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤。根据原力生命官网管线资料，INV-6452片靶向CDK2/4，拟开发治疗实体瘤。原力生命是一家临床阶段生物科技公司，专注于新一代肿瘤靶向与肿瘤免疫调节创新药研发。

锦篮基因：GC310腺相关病毒注射液

作用机制：AAV基因治疗药物

适应症：肝豆状核变性

2月6日，根据锦篮基因公开资料介绍，GC310腺相关病毒注射液是其自主研发的一款用于治疗肝豆状核变性的AAV基因治疗药物。非临床研究显示出良好的药物安全性和显著的疗效，单次治疗后的靶组织可表达具有生物学功能的miniATP7B铜离子转运蛋白，恢复铜离子代谢能力并提升铜蓝蛋白水平，有望长期改善肝豆状核变性患者的现状。肝豆状核变性病亦称Wilson病（Wilson Disease），是一种由ATP7B基因突变所致的常染色体隐性遗传性疾病。ATP7B基因的功能缺陷导致铜代谢障碍，进而使得有毒的游离铜离子在体内异常蓄积，主要沉积于肝脏、中枢神经系统、肾脏以及角膜等处，引发一系列进行性加重的病理改变，包括肝硬化、神经精神障碍、肾脏功能损害以及特征性的角膜K-F环形成。

松鹤免疫生物：ICG318 CAR-T细胞注射液

作用机制：CAR-T细胞疗法

适应症：系统性红斑狼疮

2月6日，由松鹤免疫生物申报的ICG318 CAR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗成人难治性系统性红斑狼疮。当下CAR-T细胞疗法在癌症治疗之外，正在自身免疫疾病发挥治疗潜力，全球有不少生物医药公司正在这一领域布局，系统性红斑狼疮是正在广泛被探索的适应症之一。

多域生物：HPB-143片

作用机制：靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体

适应症：特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病

2月5日，多域生物申报的1类新药HPB-143片获批临床，拟开发治疗特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病。根据多域生物公开资料，这是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体（简称PROTAC）。该产品此前已经于2024年10月在美国获批临床，本次是该产品首次在中国获批IND。IRAK4蛋白同时具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解剂对其进行降解能同时阻断这两个功能，从而实现对相关信号通路的更全面的抑制，充分发挥抗炎活性。

君实生物：AWT020注射用无菌粉末

作用机制：PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白

适应症：晚期恶性肿瘤

2月5日，君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床。根据君实生物公告，JS213是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地激活IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。与联合疗法相比，JS213作为单一药物同时靶向PD-1和IL-2通路，可能会更高效地协调免疫系统的激活与抑制，从而增强抗肿瘤活性。

智源鸿晟生物：AA001单抗

作用机制：单抗药物

适应症：阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍及轻中度AD

2月5日，智源生物全资子公司北京智源鸿晟生物申报的1类新药AA001单抗获批临床，拟开发治疗阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍及轻中度AD。公开资料显示，AA001是一款治疗用单克隆抗体药物。智源生物刘瑞田教授研发团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。

作用机制：化药新药

适应症：脑小血管病

2月5日，众红生物1类化药新药注射用ZHB601获批临床，拟开发治疗脑小血管病。脑小血管病（cSVD）是指各种病因影响脑内小动脉、微动脉、毛细血管、微静脉和小静脉所致的一系列临床、影像和病理综合征。腔隙性缺血性卒中（“脑梗”的主要类型之一）是脑小血管病的主要临床表现之一。根据众红生物官网，该公司已经针对中枢神经系统、心脑肺血管、癌症等疾病建立一个多元化的产品管线。

远大生物制药：GLS-W1100胶囊

作用机制：生物制品新药

适应症：外阴阴道假丝酵母菌病

2月5日，远大生物制药申报的1类生物生物制品新药GLS-W1100胶囊获批临床，拟用于外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是临床常见的生殖道炎症，造成患者外阴瘙痒、分泌物增多等不适，白假丝酵母菌是其最常见的致病原。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Feb 8，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

来源：新浪财经