摘要：由于革兰氏阴性菌具有较高的抗生素耐药性，此类细菌引起复杂腹腔感染难以控制。当抗生素耐药性出现时，旨在治疗这些感染的药物变得无效，增加了发病率和死亡率的风险。由艾伯维与辉瑞公司联合研发抗菌药Emblaveo旨在对抗多药耐药的革兰氏阴性菌感染，近日在美国获得了上市

由于革兰氏阴性菌具有较高的抗生素耐药性，此类细菌引起复杂腹腔感染难以控制。当抗生素耐药性出现时，旨在治疗这些感染的药物变得无效，增加了发病率和死亡率的风险。由艾伯维与辉瑞公司联合研发抗菌药Emblaveo旨在对抗多药耐药的革兰氏阴性菌感染，近日在美国获得了上市许可。

据艾伯维与辉瑞公司于2月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Emblaveo(aztreonam-avibactam，氨曲南-阿维巴坦)与甲硝唑联合，用于治疗复杂性腹腔感染(cIAI)且治疗选择有限或没有其他选择的18岁及以上患者，包括由以下易感革兰氏阴性微生物引起的感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合体、弗氏柠檬酸杆菌复合体和粘质沙雷氏菌。

该药于2024年4月，已获得欧盟委员会授予的上市许可，用于治疗患有复杂腹腔感染、包括呼吸机相关性肺炎的医院获得性肺炎、包括肾盂肾炎的复杂的尿路感染的成年患者，以及因需氧革兰氏阴性细菌感染而导致治疗选择有限的成年患者。同年6月份，该药也在英国获得了上市许可。

艾伯维在新闻稿中指出，Emblaveo是美国FDA批准的首个也是唯一一个用于治疗复杂腹腔感染的单环内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂联合抗生素疗法。预计该药将于2025年下半年再美国上市。

这是一种固定剂量静脉(IV)治疗药物，结合了单内酰胺抗生素氨曲南和β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦。氨曲南通过阻止某些细菌制造自己的细胞壁，从而杀死它们。阿维巴坦阻断一些称为β-内酰胺酶的细菌酶的作用。这些酶使细菌能够分解β-内酰胺类抗生素，如氨曲南，使细菌对抗生素的作用产生抗药性。通过阻断这些酶的作用，阿维巴坦使氨曲南能够对抗原本对这种抗生素有抗药性的细菌。

美国FDA的批准基于支持氨曲南治疗复杂腹腔感染的疗效和安全性的既往研究结果，以及来自随机、活性对照、中心评估者盲法3期REVISIT试验(美国临床试验编号：NCT03329092)的数据，该试验招募了因革兰氏阴性菌引起严重感染的住院成人患者。

在随访中，患有复杂腹腔感染的研究受试者(n=312)以2:1的比例被随机分配接受‘Emblaveo+甲硝唑’或‘美罗培南±粘菌素’治疗5至14天。主要终点是在意向性治疗人群的治愈检查随访中的临床治愈。

试验结果显示，对于复杂腹腔感染患者，‘Emblaveo+甲硝唑’的临床治愈率为76.4%(95%CI，70.3-81.8)，‘美罗培南±粘菌素’的临床治愈率为74.0%(95%CI，65.0-81.7)。‘Emblaveo+甲硝唑’组的全因死亡率为2%，‘美罗培南±粘菌素’组为3%。

‘Emblaveo+甲硝唑’最常见的不良反应是肝副作用(肝转氨酶升高)、贫血、腹泻、低钾血症和发热。

Emblaveo以单剂量小瓶形式提供，为冻干粉，含有1.5g氨曲南和0.5g阿维巴坦，静脉输注前需要复溶和稀释。其建议剂量基于估算肌酐清除率。

参考来源：‘U.S. FDA Approves EMBLAVEO™ (aztreonam and avibactam) for the Treatment of Adults With Complicated Intra-Abdominal Infections With Limited or No Treatment Options’，新闻稿。AbbVie；2025年2月7日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业