摘要：成都高新区生物医药企业康诺亚宣布，其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。

成都高新区生物医药企业康诺亚宣布，其自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。

这也是康悦达®（司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎（国内首个）、2024年12月批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（国内首个）之后，获批的第三个适应症成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂。

据介绍，我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%，约有2亿患者正在经受疾病困扰。

目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素(INCS)和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。

康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。

过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。

康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示>>>

快速、强效控制鼻部过敏症状

首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。

持续、显著缓解眼部过敏不适

首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。

安全性良好

康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。

下一步，成都高新区生物产业局将持续关注获批上市药品的商业化进展。期待通过借鉴康诺亚成功的创新药商业化模式，牵引全区生物医药企业实现高水平创新，进一步推动生物医药产业高质量发展。

未来，我们也将瞄准药械产品研发生产等关键环节和重点领域，全链条强化政策保障，全方位调动创新资源，助推原创性引领性重大科研成果源源不断形成。

消息来源：成都高新区生物产业局

来源：星期二门诊