摘要：2025年1月，11个1类新药首次申请上市；改良型新药方面，有4个新剂型、1个新复方制剂、4个品种的新适应症申请上市；334个品种按新分类仿制申报一致性评价，其中70个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片的申报企业最多，浙江华海药业申报品种数最多；58个存量

摘要

abstract

2025年1月，11个1类新药首次申请上市；改良型新药方面，有4个新剂型、1个新复方制剂、4个品种的新适应症申请上市；334个品种按新分类仿制申报一致性评价，其中70个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片的申报企业最多，浙江华海药业申报品种数最多；58个存量品种有企业申报一致性评价，其中8个品种为首次申报。

创新药品种上市申请情况

2025年1月，14个1类新药申请上市，其中SHR4640片(江苏恒瑞医药)、艾曲帕米鼻喷雾剂(Milestone Pharmaceuticals)、法赞雷生片(江苏海岸药业)、普乐司兰钠注射液(Visirna)、宗格替尼片(勃林格殷格翰)、德莫奇单抗注射液(葛兰素史克)、古莫奇单抗注射液(中山康方生物医药)、舒地胰岛素注射液(江苏恒瑞医药)、斯乐韦米单抗注射液(重庆智翔金泰生物制药)、注射用菲泽妥单抗(天境生物)、安神滴丸(天士力医药集团)等11个品种为首次申请上市。

2025年1月创新药上市申请承办情况

改良型新药品种上市申请情况

2025年1月，10个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。其中，BCM857(博志研新泰州药物技术)、LJ01003(长春澜江医药)、苯扎溴铵无菌溶液(广东迈恒医药研发)、布瑞哌唑口服混悬液(山东朗诺制药)等4个品种为新剂型报产；海博麦布阿托伐他汀钙片(瀚晖制药)为新复方制剂报产；达罗他胺片(拜耳)、非奈利酮片(拜耳)、冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)(科兴(成都)生物制品)、康柏西普眼用注射液(成都康弘生物)等4个品种为新适应症报产。

2025年1月改良型新药上市申请承办情况

一致性评价申请情况

2025年1月，334个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中70个品种在中国境内暂无仿制药获批。最多企业申报的品种仍然是富马酸伏诺拉生片，有9家企业申报。申报品种数前三企业为：浙江华海药业(9个)、石家庄四药(8个)、山东齐都药业(7个)。

2025年1月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)

数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年1月31日；首仿品种指中国内地首仿品种。

来源：米内网