维得利珠单抗中国新证据-VALUE研究在IBD-UC患者中的数据解读

摘要：中国炎症性肠病（IBD）发病率仍处于快速增长期，预计2025年患者总数将达150万例[1,2]。相关STRIDE-II共识强调IBD“达标治疗”管理策略，将临床应答、临床缓解和黏膜愈合分别细化为短期、中期、长期治疗目标，以更好地改善患者生活质量3。最新2023

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中国IBD现状：发病率逐年上升，“达标治疗”是关键

中国炎症性肠病（IBD）发病率仍处于快速增长期，预计2025年患者总数将达150万例[1,2]。相关STRIDE-II共识强调IBD“达标治疗”管理策略，将临床应答、临床缓解和黏膜愈合分别细化为短期、中期、长期治疗目标，以更好地改善患者生活质量3。最新2023版中国溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）诊治指南亦接轨国际，明确强调了IBD达标治疗的重要性[4,5]。然而，长期以来用于治疗中重度IBD的糖皮质激素、免疫抑制剂和肿瘤坏死因子抑制剂等药物仍不足以满足达标治疗的需求[1,6]研究发现，生物制剂类药物靶点明确，可针对特异性分子信号通路，迅速缓解症状，且能促进和维持黏膜愈合，从而达到抑制炎症、治疗疾病的目的[7]。维得利珠单抗（VDZ）是一种肠道选择性抗淋巴细胞迁移（GSALT）类药物，可特异性地与α4β7整合素结合，阻断α4β7整合素与MAdCAM-1相互作用，抑制记忆T淋巴细胞迁移至肠道炎症组织，从而减少肠道黏膜炎症[8]。VDZ自2020年国内获批用于治疗中重度UC和CD患者，目前已广泛应用于IBD的临床治疗。本文将整合VALUE研究数据，来展示VDZ在中国UC治疗的真实世界实践。

VALUE研究——维得利珠单抗中国IBD最新临床循证数据

VALUE研究是一项前瞻性、多中心、单臂观察性研究，旨在研究中国真实世界临床实践中VDZ治疗IBD的疗效和安全性，纳入首次接受VDZ治疗的UC或CD成年患者，所有患者分别在第0周、第2周、第6周静脉注射VDZ 300mg，此后每8周或根据研究者判断给药，直至54周；疗效观察期从VDZ第一次给药到治疗开始后54周或最后一次治疗（如果患者在54周前停止使用VDZ），随后再进行18周的安全性观察（共72周）[9]

深度内镜缓解[10,11]409例UC患者中的91.6%（375/409）被纳入疗效分析集。平均年龄为46.3岁，59.6%为男性。53.0%为广泛结肠型UC，中位病程为2.50年。约10.5%的患者既往使用过生物制剂，部分Mayo评分均值为5.2分。31%和29.8%的患者为中度UC和重度UC。结果显示，在真实世界诊疗中，VDZ治疗中国UC患者有效且耐受性良好，治疗54周时内镜缓解（定义为Mayo内镜评分≤1）率和完全内镜缓解（定义为Mayo内镜评分=0）率分别可达70.5%和41.1%。▌整体分析

▶Mayo评分和Mayo内镜评分：相较于基线，VDZ治疗第14周、30周和54周的部分Mayo评分和Mayo内镜评分均有降低。

▶临床缓解：在治疗第14周、30周和54周，达到临床应答的患者比例分别为77.2%（221/286）、78.1%（193/247）和88.6 % （94/106）；达到临床缓解的患者比例分别为71.1%（207/291）、76.3%（190/249）和87.1% （95/109）。

▶内镜缓解：在第14周时，内镜缓解（Mayo内镜评分≤1）和完全内镜缓解（Mayo内镜评分=0）的比例分别为62.9%（34/54）和22.2%（12/54），在第30周时分别为63.6%（28/44）和 27.2 %（12/44），在第54周时分别为70.5% （12/17）和41.1%（7/17）。