摘要：3月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，BioBAY园内企业艾博生物申报的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗新药临床试验(IND)申请已获得临床默示许可。这是艾博生物首个应用自主知识产权碱基修饰技术获批临床的产品，具有里程碑式的意义。

3月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，BioBAY园内企业艾博生物申报的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗新药临床试验(IND)申请已获得临床默示许可。这是艾博生物首个应用自主知识产权碱基修饰技术获批临床的产品，具有里程碑式的意义。

呼吸道合胞病毒（RSV）是除流感病毒之外，最常造成急性下呼吸道感染的病毒性病原体，常见于老年人和婴幼儿等易感人群，每年导致大量并发症和死亡，造成巨额经济负担。截至目前，全球仅有三款RSV疫苗获批，而中国尚无相关产品上市，临床需求巨大。

本次获批的RSV mRNA疫苗具有诸多亮点：

1、采用艾博生物自主知识产权的碱基修饰技术，首次成功突破了海外企业的关键修饰专利壁垒（m1Ψ全修饰mRNA）。海外企业此前通过核心专利布局在中国形成极高的技术壁垒，保护期为20年，极大地限制了国内企业在这一领域的发展。艾博生物此番突破为自主发展开辟了新路径。

2、采用艾博生物自有的纳米脂球递送系统（LNP），该系统的核心组分为国内唯一经大规模III期临床验证且拥有自主知识产权的可电离脂质，展现出良好的安全性和有效性，目前已获得中美澳及欧洲多个主要国家的专利授权。

3、采用公司成熟的冻干制剂平台工艺，该工艺可使产品在2～8℃的温和条件下稳定保存2年以上，在储存、运输、可及性和便利性方面具有显著优势。继依托自有递送系统开发国内首款新冠mRNA疫苗后，本次获批是艾博生物首次应用自研核酸修饰技术实现的又一次突破，亦是公司运用冻干工艺的成功实践，彰显了艾博生物卓越的创新平台。

艾博生物拥有业界领先，具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台，是国内为数不多具备完整价值链能力的mRNA药物研发企业，覆盖从mRNA设计、制剂开发及大规模生产的各个环节，已建立起丰富的产品管线，涵盖包括mRNA新冠疫苗在内的传染病防治、肿瘤免疫、蛋白替代疗法等多个领域。

自2019年起，BioBAY成立专研组，深入调研全球核酸药物发展概况，并重点布局mRNA、siRNA等前沿领域。经过多年努力，BioBAY已形成规模集群，园内企业取得了显著进展。其中，中国首款进入III期临床的mRNA新冠疫苗便诞生于此。截至目前，园内共有6家企业的9款药物处于临床研发阶段，10家企业完成新一轮融资，8家企业达成技术合作。BioBAY 作为国内生物医药产业的重要创新高地，将继续发挥引领作用，推动我国RNA疗法及相关技术的快速发展，为全球生物医药产业贡献更多中国智慧和力量。

来源：引力播新闻