摘要：3月3日，和誉医药发布了2024年的业绩报告。根据财报：公司年收入突破5亿元，同比暴涨2544%，全年净利润2830万元。具有转折点意味的是，这是和誉医药自2016年成立以来，首次实现年度盈利转正。此外，和誉医药财务稳健：现金及银行结余高达19.6亿元，足以支

是时候，该重新评估和誉医药的价值了。

3月3日，和誉医药发布了2024年的业绩报告。根据财报：公司年收入突破5亿元，同比暴涨2544%，全年净利润2830万元。具有转折点意味的是，这是和誉医药自2016年成立以来，首次实现年度盈利转正。此外，和誉医药财务稳健：现金及银行结余高达19.6亿元，足以支撑其未来3年的运营。

犹如一剂强心针，高昂士气。和誉医药宣布将启动新一轮的回购计划，计划以不超过2亿港元在公开市场上进行股票回购。公司创始人徐耀昌博士在启动次日，便购买了购买了4.5万股，以行动来传达他对于和誉医药未来发展的笃定。

8年时间，和誉医药完成了基础建设。从2025年开始，伴随着首款产品的商业化，和誉医药将迎来厚积薄发的高速发展期。

1、从“烧钱”到“造血”

Biotech的成长需要耐心。和誉医药目前仍未有管线商业化，但每年仍保持着临床开发的投入，主要的资金收入来源于BD合作——在收入结构中占比高达99%。

2023年12月，和誉医药与德国默克就CSF-1R小分子抑制剂匹米替尼（Pimicotinib）达成独家合作协议，交易总额高达6.055亿美元；在2024年上半年，和誉医药收到了7千万美元的首付款；随着匹米替尼在海外申报上市，这笔交易还持续贡献里程碑付款。

在更早之前，2023年的3月，和誉医药将自研EGFR抑制剂ABK3376的独家权益授予艾力斯，进而获得不超过1.879亿美元的首付款、研发及里程碑付款。在24年的营业收入中，ABK3376贡献了里程碑费用。目前ABK3376处于临床早期，用于非小细胞肺癌治疗。

BD交易是初步营收，其背后则是管线价值的体现。

匹米替尼是和誉医药的核心产品，有望在今年提交NDA。从机制上说，Pimicotinib能够通过阻断CSF-1/CSF-1R信号通路调节和改变巨噬细胞功能，在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。在腱鞘巨细胞瘤（TGCT），慢性移植物抗宿主病（cGvHD）和胰腺癌体现了治疗潜力。

TGCT是匹米替尼距离商业化最近的适应症。这是一种罕见的好发于关节、腱鞘和滑囊的间叶性肿瘤，虽然作为良性肿瘤不会危及生命，但对生活影响严重。TGCT的主要治疗方法是手术，但对于不可手术患者，全球目前只有2款相关产品获批，分别为吡昔替尼（Pexidartinib）和Vimseltinib。其中，吡昔替尼于今年1月在国内递交上市申请，并被纳入到优先审评。

吡昔替尼和Vimseltinib都是CSF1R抑制剂，获批疗效ORR数据分别为39%和40%。但吡昔替尼有致命缺点，由于肝毒性，获得FDA批准时自带有黑框警告；相比之下，小野制药的Vimseltinib具有安全性优势。但回到国内，匹米替尼将是绝对的吡昔替尼挑战者。

根据III期MANEUVER研究结果，在94名患者中，匹米替尼的ORR为54%，对比安慰剂3%，临床上未表现肝损伤。在疗效和安全性上，匹米替尼体现出BIC的潜力。匹米替尼的TGCT国内销售峰值可能会在10亿元。但随着匹米替尼的海外上上市，有望创造30亿元的在TGCT总销售峰值。

再之后，FGFR4抑制剂Irpagratinib（ABSK011）和小分子PD-L1抑制剂ABSK043也将会陆续登场，形成稳健的增长。

Irpagratinib于去年12月获得CDE批准开展治疗具有FGF19过表达的晚期肝细胞癌的注册性临床研究。在II期研究中，BID队列在该人群的ORR达到50%。

ABSK043进度超前，去年12月完成联合伏美替尼在具有EGFR突变的非小细胞肺癌患者的II期给药。

2、“创新引擎”矩阵

对于刚刚盈利的Biotech来说，一个核心的问题是，如何实现未来的“可持续收入及增长”。

在业绩会上，和誉医药提到，将会始终如一的坚持对早期研发保持30%的投入，推动梯度建设，践行长期主义。根据官网，和誉医药目前共有12个分子进入临床阶段，早中期阶段分布均匀，形成持续造血能力。

例如在FGFR领域，和誉医药形成了差异化的产品矩阵。除了Irpagratinib之外，还有FGFR2/3抑制剂ABSK061，泛FGFR抑制剂ABSK091，FGFR4抑制剂ABSK012以及ABSK121。

ABSK061目前正在中美两地同步开展单药治疗实体瘤的I期试验，已向NMPA提交了用于治疗软骨发育不全的IND申请。此外，ABSK061还与PD-L1抑制剂ABSK043联用的II期研究于去年11月完成胃癌首例患者给药。

ABSK091是和誉医药从阿斯利康引入。是的，在和誉的管线中，除了自研之外，还有多款从外部引入的产品。ABSK091的适应症为尿路上皮癌，国内I/II期研究显示，在具有FGFR3突变的晚期尿路上皮癌患者中ORR达到44%。

ABSK012是新一代高选择性的FGFR4抑制剂，可克服第1代抑制剂的FGFR4耐药突变。2023年4月，FDA授予其孤儿药认定，用于治疗软组织肉瘤。

ABSK121同是处于早期临床。作为第2代小分子FGFR抑制剂，ABSK121全面克服多种耐药。目前也正在中美两地同时进行I期研究。

和誉医药对于很多管线都同步进行海外的临床开发，虽然相比于后期，I期的耗费较少，但对于这样一个刚刚盈利的Biotech来说，建设庞大的临床队伍，推动所有早期管线向后进展是不切实际的。在这些管线中，可能还会孵化更多BD的回报。

除了肿瘤领域之外，和誉医药也正在向非肿瘤的疾病中拓展版图。例如匹米替尼在开发cGvHD适应症，ABSK061的研发重点之一即是软骨发育不全，此外在早期管线中还可见到与礼来合作的P151，同样针对非肿瘤适应症。

以更大的视角来看，会发现和誉医药正在尝试从小分子扩圈，目标是双抗ADC。虽然没有ADC开发的经验，但和誉医药在化药研究方面有自己独特的理解，用自己所擅长的东西，结合时代前沿，从而形成稳定的尝试与转向。和誉医药从不固步自封，这是可圈可点的尝试。

3、总结

和誉医药在2024年实现了历史性突破，但其未来仍然面临多种挑战：临床推进的风险、同类竞争的压力，以及随着匹米替尼有望在2025年提交NDA，公司的商业化能力将迎来真正的考验。

然而凭借着核心产品FIC、BIC的实力，BD持续回收资金，以及充足的现金储备，和誉药业已经为未来的发展奠定了坚实的基础。正如开始所提及到的回购计划，是基于公司认为当前股价并未能完全反应公司的内在价值与发展前景，和誉医药需要重新为人们所认识。

来源：药渡数据库