摘要：以下选用具有代表性的一次性手术衣为例，详细分解国内医疗器械注册审查的关键要求。

以下选用具有代表性的一次性手术衣为例，详细分解国内医疗器械注册审查的关键要求。

1.基本信息

a.产品名称：应符合《医疗器械通用名称命名规则》，例如“一次性使用手术衣”、“一次性使用无菌手术衣”等。

b.管理类别、分类编码： 第Ⅱ类医疗器械，分类编码为14-13-05。

c.注册单元划分： 原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。高性能和标准性能的手术衣可作为同一个注册单元。

2.综述资料

a.产品描述：包括工作原理、结构及组成、型号规格、包装说明等。

b.产品的适用范围、禁忌证：

·适用范围： 防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间传染因子的传播。根据产品性能水平分为标准型和高性能型两种。

·禁忌证： 应说明产品临床应用的禁忌证，如：对原材料过敏者禁用。

c.预期使用环境： 医疗机构手术室或无菌治疗室。

d.适用人群： 手术室或无菌治疗室医护人员。

3.非临床资料

a.产品风险管理资料： 应符合 GB/T 42062 要求，包括风险管理的范围、风险定性定量分析、危险分析、风险可接受准则等。

b.产品技术要求及检验报告：

·产品技术要求--应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，可参照 YY/T 0506 系列标准，结合产品设计特点及临床应用进行制定。性能指标建议包括：外观、尺寸、系带连接牢固度、阻微生物穿透、微粒释放、阻液体穿透、胀破强力、断裂强力、无菌、环氧乙烷残留量、透气性等。

·产品检验报告--可以是由申请人出具的自检报告，或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。检验样品应具有典型性，能代表所申报的其他型号产品的安全性和有效性。

c.研究资料：

·原材料控制--应明确原材料质量控制指标及要求，并提交相应证明资料。

·产品性能研究--应提供产品化学、物理性能指标确定的依据、采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

·生物学特性研究--最终产品中预期与患者或使用者直接或间接接触的部分，均需要进行生物学评价。

·灭菌工艺研究--应明确灭菌工艺和无菌保证水平（SAL），SAL 应达到 1×10-6，并提供灭菌确认报告。

·稳定性研究--应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内产品可保持性能功能满足使用要求。包装验证可依据相关国内、国际标准进行，提交产品的包装验证报告。

·其他资料--对于已列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，需提交所申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、所申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比表。

4.临床评价资料

该产品被列入《免于临床评价医疗器械目录》，则申请人无需提交临床评价资料。

若产品不符合《目录》，申请人则应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》要求开展临床试验或分析评价同品种医疗器械临床文献资料、临床数据，用于证明医疗器械安全和有效并提交相应临床评价资料。

5.产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及 YY/T 0466.1 等相关标准的要求。说明书中对产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。

此外，一次性手术衣的产品说明书还应包含如下内容：

a.注明灭菌方式、“无菌”等字样或符号；

b.注明产品主要原材料，应具备对材料过敏者禁止使用的提示；

c.使用前检查包装是否完好，如有破损，禁止使用；

d.应标明产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品；

e.注明产品一次性使用，明确禁止重复使用；

f.注明产品穿脱方法；

g.注明产品使用后，应按照医疗废物处理要求进行处理。

6.质量管理体系文件

申请人应承诺已按照相关法规要求建立相应质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

来源：久顺医械技术服务