摘要：日前，由常州恒邦药业有限公司生产的伊奈利珠单抗注射液（商品名：昕越）第二个适应症上市申请获国家药品监督管理局受理，这是继今年2月该药被纳入优先审评审批程序后的最新进展。这代表着不久的将来，免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的罕见病患者，将能用上该药。

日前，由常州恒邦药业有限公司生产的伊奈利珠单抗注射液（商品名：昕越）第二个适应症上市申请获国家药品监督管理局受理，这是继今年2月该药被纳入优先审评审批程序后的最新进展。这代表着不久的将来，免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的罕见病患者，将能用上该药。

优先审评审批程序通常适用于重大疾病、罕见病或特殊人群需求的药物，意味着监管部门会为该药物分配更多的资源，提高审批质量和安全性，提高审批效率。

这不仅有助于加快新药上市，而且对于患者来说，更意味着他们可以更早地获得新的治疗选择。昕越被纳入优先审评审批程序后，上市申请快速被受理，对于亟需新药治疗的这类罕见病患者，这无疑是重大的喜讯。

常州恒邦药业有限公司

位于常州高新区，是上市公司翰森制药的全资子公司，产品布局覆盖单抗、双抗、ADC药物、融合蛋白等大分子领域。自2018年成立以来，公司稳步发展。翰森制药集团执行董事吕爱锋说：“当年，集团就是看中这里区位优势明显、产业布局齐全、营商环境优越、人才吸引力强。”

作为翰森制药高端制剂生产基地，常州恒邦药业以全球先进标准实施建设，已建成6000升的混合型原液生产线、480万支制剂生产线、150万支抗体偶联注射剂生产线。其生物药车间是常州首批具备商业化产能的生产线，并搭建了细胞发酵、抗体纯化、抗体偶联等多个技术平台，为公司生物制剂的生产和商业化发挥重要保障作用。

近年来

国家医保局通过

持续优化目录调整程序

对罕见病用药进入医保予以大力支持

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2022年，国家医保药品目录更是对罕见病用药开通单独申报渠道，支持其优先进入医保目录。

经过谈判，2023年，昕越首个适应症被纳入我国医保目录，为罕见病视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者带来福音。

“昕越此前是作为罕见病视神经脊髓炎谱系疾病的适应症用药，本次正在审批的是第二个罕见病免疫球蛋白G4相关性疾病的适应症用药。”吕爱锋介绍，该药是翰森制药从国外引进的罕见病药物，在常州恒邦药业生产。昕越，也是常州首个商业化引进生产的生物创新药。

据介绍，免疫球蛋白G4相关性疾病是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，可导致全身多个器官肿大、炎症和纤维化。目前，国内治疗方式主要是激素治疗，但是激素使用时间过长，会引起身体不良反应，停药后还会有反复发作的可能。昕越之所以被国家药监局纳入优先审评审批程序，主要是基于其在全球22个国家的关键性III期临床试验，疗效和安全性方面都展现出积极结果。

编辑：张小琰

审核：吴嵩倩 陈银娇 方恺怡

来源：常州新北区宣统部