摘要：ICP-488是一种由北京诺诚健华医药科技有限公司研发的口服高选择性TYK2变构抑制剂。它通过特异性结合TYK2的JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

ICP-488是一种由北京诺诚健华医药科技有限公司研发的口服高选择性TYK2变构抑制剂。它通过特异性结合TYK2的JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

2025年3月9日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床数据在2025年美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以重磅口头报告（late-breaking oral presentation）形式发布。

129例银屑病患者按1:1:1比例随机分为三组，接受12周治疗：6 毫克QD组、9 毫克QD组和安慰剂组。主要终点为第12周时银屑病皮损面积与严重程度指数较基线改善至少75%（PASI 75）的患者比例。

第12周时，每天一次6毫克剂量组和每天一次9毫克剂量组的PASI 75的应答率分别为77.3%和78.6%，与安慰剂组的 11.6%相比，具备显著的统计学差异（p

研究结果表明，ICP-488在每天一次（QD）6毫克和每天一次9毫克的剂量下对银屑病患者均具有显著疗效，且展现出良好的安全性和耐受性，为中重度银屑病患者提供了有价值的治疗选择。

研究药物：ICP-488片（III期）

登记号：CTR20250582

试验类型：平行分组（VS 安慰剂）

适应症：中重度斑块状银屑病

申办方：北京诺诚健华医药科技有限公司

用药周期

ICP-488片的规格：3mg；用法用量：口服，1次/日，3片/次；用药时程：52周。

入选标准

1、受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。

2、签署ICF时年龄在18-75周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。

3、基线时斑块状银屑病病史≥6个月。

4、受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。

5、满足以下3条标准：a)银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分；b)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；c)静态医师整体评估（sPGA）≥3分。

排除标准

1、诊断为非斑块型银屑病。

2、合并会干扰研究评估的皮肤疾病。

3、存在感染或免疫相关性疾病。

4、有结核病史或患结核病风险的受试者。

5、接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案。

6、末次使用强效CYP1A2抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期（如有明确半衰期数据）或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物。

7、经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准。

8、妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性。

9、有严重药物过敏史。

10、研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。

研究中心

江苏南京、常州、连云港

安徽合肥、芜湖

北京

重庆

福建福州

广东广州

广西柳州

贵州贵阳

河北承德、邯郸、石家庄

黑龙江哈尔滨

河南洛阳、南阳、三门峡、郑州

湖北荆州、武汉

湖南长沙

吉林长春

江西赣州、南昌

辽宁沈阳

内蒙古呼和浩特

山西太原

上海

山东济南、青岛

四川成都

陕西西安

天津

云南昆明

浙江杭州、金华、宁波、温州

具体启动情况以后期咨询为准

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来源：家属说