摘要：2025年3月10日，艾伯维宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者，此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注

2025年3月10日，艾伯维宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者，此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型。这是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白介素-23（IL-23）抑制剂，获批后也是国内首个拥有随身给药器的IL-23抑制剂。

利生奇珠单抗是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以通过与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。

在两项诱导临床研究和一项维持治疗临床研究中，与安慰剂相比，利生奇珠单抗在诱导治疗和维持治疗在内镜应答（定义为克罗恩病简化内镜下评分[SES-CD]较基线下降＞50%或对于患有孤立性回肠疾病且基线SES-CD为4的患者，较基线降低至少2分）和临床缓解（定义为克罗恩病活动指数[CDAI]＜150）上均显示出显著改善。

具体而言，在ADVANCE和MOTIVATE诱导研究中，接受利生奇珠单抗600mg IV治疗分别有43%和35%的患者在第12周达到临床缓解，而接受安慰剂治疗分别有22%和19%的患者在第12周达到临床缓解；接受利生奇珠单抗治疗分别有40%和29%的患者在第12周达到内镜应答，而安慰剂治疗分别有12%和11%在第12周达到内镜应答。在FORTIFY维持研究中，接受利生奇珠单抗360mg SC治疗有52%的患者在第52周达到临床缓解，而接受安慰剂治疗有40%的患者在第52周达到临床缓解；接受利生奇珠单抗治疗有47%的患者在第52周达到内镜应答，而接受安慰剂治疗有22%的患者在第52周达到内镜应答。

利生奇珠单抗是艾伯维在自身免疫疾病领域的重磅产品，其在全球已获批多项适应症，此次在中国的获批为中重度活动性克罗恩病成年患者提供了新的治疗选择。

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来源：医脉通消化科