三迭纪：T20G中美都批准了

摘要：近日，江宁高新区企业南京三迭纪医药科技有限公司对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司3D打印胃滞留药物产品T20G的新药临床试验申请（IND）。此前，该产品已于2024年1月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验申请（IND）批准

近日，江宁高新区企业南京三迭纪医药科技有限公司对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司3D打印胃滞留药物产品T20G的新药临床试验申请（IND）。此前，该产品已于2024年1月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验申请（IND）批准。

心房颤动（房颤）作为临床最常见的持续性心律失常，在一般人群中的发病率达1%—2%，全球患者规模约3000万至1亿人。目前，抗凝治疗被列为房颤患者卒中预防的核心策略，其中新型口服抗凝药（NOAC）凭借更优的安全性及疗效，获得多个国际指南推荐为首选用药。

三迭纪T20G是一款改良型新型口服抗凝药，用于降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险，三迭纪拥有该产品的全球开发和商业化权益。

T20G采用三迭纪创新的熔融挤出沉积联合微注射成型工艺，并基于3D微结构胃滞留平台开发，通过延长T20G在胃部的滞留时间，实现一天一次口服给药，相较于原研产品的一天两次服用，显著提高了患者的用药依从性和便利性。

同时，T20G在胃部滞留期间持续释放活性成分，促进药物在胃肠道上端的吸收，有效提高药物的口服生物利用度。

据介绍，在三迭纪的3D微结构胃滞留递送技术中，药物独特的花瓣结构设计已申请PCT（专利合作国际性条约）胃滞留药物平台技术专利。胃滞留制剂经口服进入胃部后，含药主体展开使得尺寸增加至幽门直径以上，延长胃部滞留时间。胃滞留期间，含药主体按照预设的程序化释药行为释放活性成分，在简化给药方案减轻用药负担，提高患者长期用药依从性的同时，还可以改善药物在胃肠道的吸收，为患者带来更好的治疗效果。三迭纪自主开发的相关研发和生产设备可满足3D微结构胃滞留产品的临床开发及生产需求。