摘要：2025年3月10日，抗癌领域再度传来振奋人心的消息。美国辉瑞公司（Pfizer）研发的双特异性抗体新药——埃纳妥单抗（elranatamab），获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。该药主要用于既往接受过至少三线治疗（包括1种免疫调节剂、1种抗CD

2025年3月10日，抗癌领域再度传来振奋人心的消息。美国辉瑞公司（Pfizer）研发的双特异性抗体新药——埃纳妥单抗（elranatamab），获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。该药主要用于既往接受过至少三线治疗（包括1种免疫调节剂、1种抗CD38单克隆抗体、1种蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者的治疗。

▲截图源自“NMPA”

一、双特异性抗体-埃纳妥单抗震撼登场，中美相继获批上市

埃纳妥单抗（Elranatamab，Elrexfio）是一种BCMA和CD3的双特异性抗体，旨在靶向在肿瘤细胞上高表达的 BCMA 和 T 细胞表面的CD3。

早在2023年8月，埃纳妥单抗就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准上市。此前（2024年1月），该药的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评审批程序，用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括1种蛋白酶体抑制剂、1种免疫调节剂和1种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2025年3月，我们终于迎来了该药在我国获批上市的好消息！

二、埃纳妥单抗2期临床试验成果夺目，客观缓解率高达61.0%

埃纳妥单抗本次获批，主要基于一项MagnetisMM-3的2期临床试验(NCT04649359)的惊艳数据，其数据同步发表在全球知名期刊《Nature Medicine》中。本次研究共入组123例未接受过BCMA定向治疗的多发性骨髓瘤患者（队列A），治疗中位持续时间为5.6个月（范围：0.03–24.4个月），中位随访时间为14.7个月（范围：0.2~25.1个月）。

结果显示:经独立审查委员会（BICR）确认，客观缓解率（ORR）达61.0%（95%CI：51.8-69.6）。其中，35.0%的患者达到完全缓解（CR）或更优状态（≥CR），56.1%的患者达到非常好的部分缓解（VGPR）或更优。在达到≥CR且可评估微小残留病（MRD）的患者（n=29）中，89.7%实现了MRD阴性，相当于60.5%的≥CR患者。

▲图源“Nature medicine”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除

此外，15个月时，Kaplan-Meier评估的无进展生存期（PFS）率为50.9%（95%置信区间：40.9-60.0，详见下图b）。Kaplan-Meier评估的中位总生存期（OS）率为56.7%（95%置信区间：47.4-65.1，详见下图c）。

注：

①图b：总体人群（红线）和43名≥CR患者（蓝线）的PFS。

②图c：总体人群（红线）和43名≥CR患者（蓝线）的OS。

三、小编寄语

过去十年，多发性骨髓瘤的治疗已经取得了长足的进展，除了上面提到的埃纳妥单抗外，还有更多的抗癌新药正在研发中，逆转了晚期患者的生存期！小编也希望2025年能迎来更多抗癌新药获批上市、甚至被纳入医保范畴的好消息。如果您还想了解抗癌新药的更多讯息，可将治疗经历、近期影像学及病理检查报告，提交至全球肿瘤医生网医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。

四、参考资料

[1]Lesokhin A M,et al.Elranatamab in relapsed or refractory multiple myeloma: phase 2 MagnetisMM-3 trial results[J]. Nature medicine, 2023, 29(9): 2259-2267.

[2]https://www.nmpa.gov.cn/index.html

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