摘要：在医药行业监管趋严、同质化竞争加剧的背景下，创新性临床试验已成为企业重构竞争壁垒的核心引擎。近日，罗欣药业（股票代码：002793.SZ）发布公告，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业（上海）有限公司已正式获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试
在医药行业监管趋严、同质化竞争加剧的背景下，创新性临床试验已成为企业重构竞争壁垒的核心引擎。近日，罗欣药业（股票代码：002793.SZ）发布公告，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业（上海）有限公司已正式获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，注射用LX22001新增适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获批开展临床试验。
图为：国家药品监督管理局药品审评中心公示
有望成为全球首个P-CAB注射剂型
注射用LX22001是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合[1]。
据罗欣药业公开资料介绍，注射用LX22001于2024年6月首次获批开展临床试验，适应症为：（1）当口服疗法不适用时，用于反流性食管炎、十二指肠溃疡的替代疗法；（2）消化性溃疡出血。本次获批临床试验的新适应症为“预防重症患者应激性溃疡出血”。
应激性溃疡（SU）是机体在各类严重创伤、危重疾病或严重心理疾病等应激状态下发生的急性胃肠道黏膜糜烂、溃疡等病变，严重者可并发消化道出血甚至穿孔，可使原有疾病的程度加重及恶化，增加病死率[2]。临床数据显示，在ICU危重症患者中，约有5%~25%的患者会出现不同程度的ICU急性消化道出血，而应激性溃疡则是其中的主要诱因之一[3]。SU出血一旦发生，可使病死率显著升高，高达50%~80%，是ICU危重症患者最常见的死亡原因之一[4]。以往，针对应激性溃疡，临床主要依赖于常见的抑酸药物[2]，但药效和针对性并不能满足所有患者的需求，亟需有效的药物、医疗措施来加以预防，减少患者痛苦。
此次“预防重症患者应激性溃疡出血”新增适应症获批开展临床试验，无疑为广大重症患者带来了福音，也标志着这一新剂型将进一步拓展临床应用范围，特别是对于手术、住院等无法口服治疗的患者群体，将进一步满足抑酸治疗的临床需求。
2023年中国抑酸市场Value IQVIA数据显示，中国抑酸市场体量巨大，整体抑酸剂市场规模可达200亿元以上，其中注射剂以55%份额主导市场。注射用LX22001全球范围内尚无同类注射剂产品上市，有望填补市场空白，为罗欣药业业绩大添增量。
罗欣药业此次布局P-CAB注射剂型，也将进一步丰富公司消化管线，形成口服与注射剂型的协同效应，通过差异化优势进一步巩固在消化领域的市场地位，并抢占未来抑酸药物迭代升级的先机。
国家1类创新药泰欣赞®或已全面进入收获期
2022年4月，罗欣药业消化疾病领域重磅产品、国家1类创新药泰欣赞®获批上市，用于治疗反流性食管炎（RE）；2023年11月，新适应症十二指肠溃疡（DU）获批上市；2024年10月，新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（Hp）”获批上市。泰欣赞®是中国首款自研、首个获批三项适应症(Hp/RE/DU)的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），也是山东省首个国家1类化学创新药，具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点，RE/DU两项适应症被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，为临床用药带来新选择。
据悉，为做好泰欣赞®商业化，罗欣药业自建创新直营模式，组建了一支400余人，由直营销售部、市场投资部、医学部、商务部及运营分析部等部门构成的完整创新药商业化团队。通过消化领域核心创新产品泰欣赞®的商业化实践，积累了大量的临床、商业化经验，使罗欣药业在创新药产品商业化方面具有准入更快速、商业化成功率更高的优势，为后续获批上市的创新药产品快速、成功商业化，并降低综合运营成本奠定基础，从而进一步巩固并提升罗欣药业在创新药领域的综合竞争实力。
记者从罗欣药业了解到，泰欣赞®自2022年上市后快速实现商业化覆盖，至今已准入全国2000余家医院，包括北京协和医院、解放军总医院、华西医院等头部医疗机构。同时，为了满足抑酸患者的购买便利需求，罗欣药业已在浙江地区率先试点零售药店销售，未来将逐步拓展至全国连锁渠道，进一步扩大市场增量。
罗欣药业创新之路，再迈坚实步伐
近年来，罗欣药业坚持科技创新，坚持“自主研发+合作研发”双轨并进，逐步打造了以消化、呼吸系统疾病和儿童用药为主线、兼顾抗肿瘤等多个治疗领域的创新产品研发管线，继续强化在消化和呼吸领域所具备的显著竞争优势，促进创新科研成果不断落地。
除泰欣赞®外，普卡那肽现已完成III期临床研究，达成主要疗效终点，有望成为国内首个治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂。FMT肠道菌群移植领域，与国际领先的AI+BT微生态研发企业-深圳未知君达成战略合作，并签署《独家代理经销合作协议》。该技术可用于治疗多种菌群失调相关性疾病，应用安全，范围广泛，潜力巨大。2024年国家已设立该领域的重大专项，罗欣药业与深圳未知君正在积极推进全国FMT医院终端准入工作和科研合作，近期大型三甲医院将陆续开展招标工作，罗欣药业销售团队已完成投标策略部署，积极推动该技术规范化应用场景落地。
本次注射用LX22001新增适应症获批临床试验，标志着罗欣药业科技创新工作又迈出了坚实的一步，体现了罗欣药业在保持该领域的技术优势的基础上持续发力，彰显了企业科技创新能力，有助于丰富产品管线，提升公司核心竞争力。
未来，罗欣药业将持续秉持“传递健康”理念，深耕消化领域，进一步做强、做大优势产品，重点挖掘并解决上下消化道及消化腺肝胆胰相关疾病治疗中未被满足的、迫切的临床需求，持续推进高质量创新药品研发成果落地，为全球患者提供更多创新药物选择。
参考文献:
[1]杨君,刘芳,臧雷.新型钾离子竞争性酸阻滞剂:替戈拉生[J].中国新药与临床杂志, 2022(041-005).DOI:10.14109/j.cnki.xyylc.2022.05.04.
[2] 柏愚, 李延青, 任旭, 等. 应激性溃疡防治专家建议(2018版) [J] . 中华医学杂志, 2018, 98(42) : 3392-3395.
[3]Tauseef, Ali,Richard F, Harty,Stress-induced ulcer bleeding in critically ill patients.[J] .Gastroenterol Clin North Am, 2009, 38: 0.
[4]Zhou, Xiaoyang et al. “Stress ulcer prophylaxis with proton pump inhibitors or histamine 2 receptor antagonists in critically ill adults - a meta-analysis of randomized controlled trials with trial sequential analysis.” BMC gastroenterology vol. 19,1 193. 21 Nov. 2019, doi:10.1186/s12876-019-1105-y
来源：E药经理人
