摘要：中国经济导报、中国发展网 记者缪晓琴报道3月14日，由复星凯瑞（上海）生物科技有限公司生产的阿基仑赛注射液（奕凯达®），从其位于浦东新区的细胞工厂装运后在浦东国际机场搭乘飞机飞往香港，这标志着国内CAR-T药物首次成功出海。此次出海的CAR-T药物是用于治疗淋

中国经济导报、中国发展网 记者缪晓琴报道 3月14日，由复星凯瑞（上海）生物科技有限公司生产的阿基仑赛注射液（奕凯达®），从其位于浦东新区的细胞工厂装运后在浦东国际机场搭乘飞机飞往香港，这标志着国内CAR-T药物首次成功出海。此次出海的CAR-T药物是用于治疗淋巴瘤的，它代表了上海细胞治疗产业在国际化道路上迈出的重要一步。同时，国内首创、由上海先行先试的生物医药特殊物品联合监管机制也落地形成闭环，为细胞治疗产业出海打通了路径。

CAR-T药物出海给更多患者带去希望

CAR-T细胞治疗，是从患者体内提取本就具有免疫功能的T细胞，利用基因工程给它们装备上CAR，相当于给这些T细胞安装 “GPS导航+强化武器”，使其变成能精准识别癌细胞的“超级战士”。接着在工厂实验室中大量繁殖这些“超级战士”，再将它们输回患者体内。进入体内后，它们会迅速锁定癌细胞并发起攻击，精准消灭敌人。

CRA-T产品运输过程中会有实时温度记录，还有GPS轨迹定位，可以随时知道产品在什么地方，温度是什么情况，以确保全程可控。

大约三周前，取自上述香港患者体内的T细胞从香港运至上海，并在第一时间被送往复星凯瑞位于浦东新区的细胞工厂。经过上述过程后，制成为CAR-T细胞再运回香港，将回输患者体内，为患者康复带去希望。

虽然目前CAR-T细胞疗法在癌症治疗领域已取得突破性成果，尤其是在血液领域。包括复星凯瑞在内，上海已有三家生物医药企业上市了三款CAR-T产品。但此次复星凯瑞的奕凯达运至香港，却是国产CAR-T药物首次“出海”。

因为跨境CAR-T治疗涉及人体血液的进出境，而在全球卫生安全体系中，血液等人体组织进境管控是至关重要的一环。携带有细菌、病毒、寄生虫等病原体的血液，有着疾病传播的风险。所以各国均制定了严格的监管政策，对进出境血液进行检疫。

“CAR-T细胞治疗不同于传统药品，且对血样和CAR-T产品的运输有着极严格的温度和时效要求，要确保不破坏细胞的活性。此外，整个跨境运输过程需要政府多个部门的支持配合和高效衔接，包括对特殊物品风险的考量和监管的要求。因此，其进出境一直是困扰包括我们在内的许多致力于‘出海’的细胞治疗企业的难题。”复星凯瑞（上海）生物科技有限公司智造中心供应链总监黄非繁说。

但对于很多患者来说，CAR-T细胞疗法往往是他们最后的治疗机会，尤其是复发或难治性的淋巴瘤患者，时间就是生命。因此，快速、高效的跨境运输对患者来说至关重要。

打通堵点、破解难点走通“出海”路径

为了破解这一难题，早在两年多前，上海就建立了联合监管机制，但走通真实产品进出境的路径，是一个渐进的过程。

据了解，在此次真正落地之前，相关企业分别通过了综合评估，联合监管机制还专门组织过演练，模拟进出境全流程，以达到万无一失。

上海海关将继续扩展细胞治疗产品便利化通关模式的覆盖面。

复星凯瑞在2024年5月获得血液单采物进境和奕凯达®出境联合监管机制综合评估意见。2024年6月，在浦东综合改革的框架下，上海海关又帮助企业制定了“细胞治疗产品进境加工复出境工作机制”。前后经过两年多的努力，不断打磨完善方案，进行了多轮模拟演练，最终成功打通了CAR-T港澳进出境路径。

产品的运输也至关重要。CAR-T产品来源于患者自身，具有高度定制化、个性化的特点，跨境运输的试错成本极高。同时，患者单采白细胞需要通过2-8摄氏度的冷链运输，在72小时内运输到工厂，CAR-T产品制备完成后，则需要通过零下150摄氏度的深冷运输，在5天内从工厂运输到医院回输给患者。

承担此次CAR-T产品首次“出海”运输的国药集团医药物流有限公司市场部副总监孙俊告诉记者，运输过程中会有实时温度记录，还有GPS轨迹定位，可以随时知道产品在什么地方，温度是什么情况，以确保全程可控。

推动国内细胞治疗产业蓬勃发展

“此次复星凯瑞成功实现跨境供应，为中国香港和澳门区域的患者带来了更多治疗选择，让他们在本地即可用上国内首款CAR-T细胞治疗药品奕凯达，同时也标志着我们国内充足的产能向境外输出的可能性，推动国内细胞治疗产业的蓬勃发展。”复星凯瑞首席执行官陈星蓉说。

目前，全国有百余家细胞治疗与基因治疗相关企业，上海占了50%。除复星凯瑞、药明巨诺、科济制药已上市三款CAR-T产品外，上海细胞治疗集团、先博生物、原启生物等企业在CAR-T治疗研发或临床方面也有积极进展。

记者从上海海关了解到，针对新的发展需求，上海海关将继续扩展细胞治疗产品便利化通关模式的覆盖面，在产品类型方面从CAR-T治疗产品扩展至全部细胞治疗产品，在产品阶段方面从目前境内获证上市产品拓展至临床研究阶段产品，全面助力上海细胞治疗科技创新策源能力和产业发展能级提升。

来源：东方好声音