摘要：2025 年 3 月 13 日，随着珠海市人民医院急诊科及创伤中心秘书陈木清开出首张处方，全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物——斯泰度塔单抗注射液（新替妥）正式开启临床应用之旅。
2025 年 3 月 13 日，随着珠海市人民医院急诊科及创伤中心秘书陈木清开出首张处方，全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物——斯泰度塔单抗注射液（新替妥）正式开启临床应用之旅。
这款由珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称「泰诺麦博」）自主研发的生物创新抗破伤风单抗药物，自获批上市至临床首方落地仅历时 29 天，或将标志着中国破伤风防治领域即将迎来重大革新，为广大患者提供新选择 。
1. 斯泰度塔单抗注射液首张处方落地
破伤风防治或将迎革命性突破
在首方开具现场，珠海市人民医院急诊科及创伤中心秘书陈木清向采访人员介绍了斯泰度塔单抗注射液的技术突破点：「传统破伤风被动免疫制剂，如破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（F(ab')₂）需要经过皮试、脱敏注射、留观等复杂流程，而斯泰度塔单抗注射液通过基因重组技术，突破创新实现了抗体精准设计，无需皮试或剂量调整，避免了因皮试假阴性用药后发生过敏性休克甚至死亡的风险。」
Ⅲ 期临床数据显示，给药后 12 小时即可快速起效（95.4% vs 53.2%），抗破伤风中和抗体滴度维持时间中位值为 132 天，能够更全面覆盖破伤风潜伏期[1]。2. III 期临床试验中抗破伤风中和抗体几何均数（95% CI）随时间变化曲线图
沉默杀手的致命威胁亟待新解
据国家卫健委《非新生儿破伤风诊疗规范（2024 年版）》显示，破伤风作为全球重大公共卫生威胁，在无医疗干预时病死率接近 100%。即便在现代化医疗条件下，全球病死率仍达 30%～50%[2]。现行防治体系面临双重困境：大众熟知的「破伤风针」主要包括 TAT 和 HTIG。然而，TAT 作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡[3]，已被许多发达国家淘汰；由于上述诸多不良反应，早在 1991 年，世界卫生组织（WHO）就将 TAT 从全球基本推荐药物目录中移除[4]HTIG 则完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，且存在传播已知或未知血源性病原体的风险[1]。近期，国家药监局已新增关于 HTIG 药品说明书内不良反应的修订[5]。3. HTIG 药品说明书内不良反应的修订
生物制药技术突破三重困局
泰诺麦博营销中心总经理赵文贵在采访中揭晓了技术突破密码：「斯泰度塔单抗注射液采用国际领先的第四代抗体技术，通过智能化和模块化生产彻底突破了血浆依赖，杜绝血源性疾病风险。临床数据显示：单次肌注即可实现快速免疫保护，一针一次，无需皮试、无需体重分级及伤口评估，门诊患者注射后无需留观，一针即走，斯泰度塔单抗注射液针对现有药物难以覆盖的两类潜伏期（约 10% 患者 30 天），可提供完整周期保护。现有公司年产能达千万支级，可以有效缓解我国被动免疫制剂供应的压力。」
4. 工业化生产车间实景
政企协同跑出「中国加速度」
值得关注的是，斯泰度塔单抗注射液（新替妥）从获批到临床落地仅用时 29 天。「这得益于广东省和珠海市政策创新及机制的高效联动。」赵文贵表示。
5. 首发仪式运货车
随着斯泰度塔单抗注射液的临床应用，我国破伤风防治体系或将朝着三大升级迈进：从「高风险被动防御」转向「精准抢先防护」；从「血源依赖型」转为「基因重组技术驱动型」；从「复杂流程」优化为「便捷服务」。希望这款具有完全自主知识产权的生物创新药，能够为破伤风防治领域带来全新动力和选择。
✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考
内容审核：杨娜
项目审核：梁思
法务审核：刘淳燕
题图来源：图虫创意
[1] 珠海泰诺麦博制药股份有限公司. 新替妥®（斯泰度塔单抗注射液）说明书. 国家药品监督管理局批准文号：国药准字S20250012. 2025年2月11日.
[2] 非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）.国家卫生健康委办公厅, 2024.
[3] 《破伤风》/王传林主编.—北京：人民卫生出版社，2022.2
[4] MSF medical guidelines.
[5] 国家药品监督管理局. 国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）[EB/OL].(2024-12-24)[2025-03-10].
http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/gzdt/202412/t20241224_153.html .
来源：临床用药
