摘要：近日，中肽生化有限公司宣布其自主研发的醋酸戈舍瑞林原料药正式通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的单独审评，获得上市批准。根据CDE原辅包登记平台公示信息，该原料药登记状态已更新为 “A”, 表明其符合国内药品生产质量管理规范（GMP）要求，可合法用于

近日，中肽生化有限公司宣布其自主研发的醋酸戈舍瑞林原料药正式通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的单独审评，获得上市批准。根据CDE原辅包登记平台公示信息，该原料药登记状态已更新为 “A”, 表明其符合国内药品生产质量管理规范（GMP）要求，可合法用于制剂生产。截至目前，中肽生化是国内唯一一家获得醋酸戈舍瑞林原料药上市批准的企业。

无独有偶，浙江海昶生物医药技术有限公司开年也是惊喜连连:其自主研发的全球首款基于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的TLR9激动剂—HC016脂质复合物注射液于今年1月18日获美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准后，时隔不到50天，又于3月4日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验（IND）批件。至此，HC016成为国内首个实现中美双报双批的LNP递送TLR9激动剂项目，标志着这一突破性肿瘤免疫疗法进入全球同步开发阶段，为实体瘤治疗提供全新解决方案。

此外，先为达生物与Verdiva Bio Limited达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议；天境生物差异化CD38抗体菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理……

多家生物医药企业的蓬勃活力，恰是钱塘生物医药产业的生动映照。

生物医药是新质生产力的重要组成，也是钱塘一直以来重点发展的战略性新兴产业。作为浙江生物医药与医疗器械产业集群核心区、杭州生物医药“一核四园多点”唯一核心区，杭州医药港建设也已走过8个年头，2023年11月，中国医药港在钱塘正式启动建设。

去年年底，全省唯一、医药港首个自主培育的1类创新化药葆元医药公司产品己二酸他雷替尼胶囊已正式获批上市。2024年，钱塘生物医药企业累计开展各类药品临床试验301项，其中临床三期及后续阶段15项，预计未来每年都有1-2款创新药注册上市。

眼下，钱塘正以“建设国内顶尖、世界一流生物医药产业新地标”为目标，积极打造“产业链最全、生态链最优、集聚度最高”的生物医药产业生态圈。截至目前，钱塘已集聚生物医药企业1700多家，产业规模突破500亿元。（记者：郝爽）

来源：钱塘新区报