海纳医药：以创新研发与高端制剂技术为翼，构筑研发生产服务平台

摘要：在全球医药行业的浪潮中，高端制剂已成为药物开发的主流趋势之一，而我国也于2016年便由工业和信息化部提出将这一类具有更佳的依从性、安全性、服用便利性等优势的制剂纳入重点发展的领域，明确界定了包括脂质体、纳米制剂等新型注射给药系统，以及口服速释、经皮给药系统等在

紧贴行业发展趋势，海纳医药拾级而上

在全球医药行业的浪潮中，高端制剂已成为药物开发的主流趋势之一，而我国也于2016年便由工业和信息化部提出将这一类具有更佳的依从性、安全性、服用便利性等优势的制剂纳入重点发展的领域，明确界定了包括脂质体、纳米制剂等新型注射给药系统，以及口服速释、经皮给药系统等在内的“高端”范畴。

高端制剂是药物更新迭代的优选项，其在传统制剂的基础上进行改良和创新，为患者带来更优的治疗方案。与此同时，随着集采日趋常态化、国家医保控费不断升级，普通仿制药进入微利时代，而临床价值低、同质化严重的药品面临着下一轮的淘汰。正因如此，对于制药企业而言，高端制剂成为了实现差异化突围的高性价比战略，通过布局高端制剂领域的优势产品，在产品附加值和生命周期上更有助于塑造核心竞争力。可观的商业价值以及市场效应吸引着更多的制药企业投身于此，为了应对日益加剧的市场竞争，委托研发生产服务以及直接收购技术成果的策略，正逐渐成为提升研发质量与加速进程的关键途径。

海纳医药正是洞悉了这一行业趋势，积蓄动能并逐步成长为一家以自主立项为核心，专注于高端制剂和改良型创新药研发的CXO综合医药企业。公司聚焦于高价值、高潜力的品种，并积极开拓新的业务增长点。通过技术积淀与研发投入，逐步完善一体化、全流程的研发生产体系，实现了从创新药及高端制剂研发、定制生产到商业化生产的产业链闭环。海纳医药的优质服务赋能医药产业高质量发展，目前已经与全球范围内近300家国内客户提供多模式、全流程的研发生产服务约700次。

海纳医药的发展历程是其创新能力的体现，也是医药行业转型的一个缩影。从2001年仿制药药学研究的初探，再到2007年《药品注册管理法规（28号令）》出台后的专业化转型。海纳医药顺应时势，不再局限于单一的质量研究服务模式，而是迈出了战略性的一步，系统性地开展与质量工作并行的多元化业务建设。通过科学选品以及前瞻立项，海纳医药成功构建了完备的药学研究体系，培育了专业化的研发团队，积累了丰富的项目储备。

此后，海纳医药用10年的时间打通了服务链。2009年起，公司启动自主立项研发业务。基于一套科学性、前瞻性的选品立项制度，公司从未满足的临床需求出发，关注和探索新的方向和潜在机会，筛选出高价值品种进行自主立项研发。2016年，CDMO业务板块也正式启航。随着生产、临床研究以及生物检测服务等关键环节的相继融入，公司的一体化服务链逐步成型，并在2019年进入成熟发展期。

从2020年至今，海纳医药精准定位于高端制剂及改良型创新药领域，持续加大市场开拓力度。得益于一系列自持品种的顺利审批以及自研产品批件的成功转让，公司在研究成果的转化效率和营业增长情况上均实现了显著的飞跃。面对未来市场格局更趋于集中的趋势，以及对于研发实力与合规性要求更高的行业环境，海纳医药与市场同频成长，正在立项并承接更多具有技术含量和创新附加值的改良型创新药项目，以此驱动其业务模式的升级，进一步巩固并强化在行业内的竞争优势。

一体化、端到端的全产业链服务能力，为客户提供优质高效的研发生产服务

双轨驱动：特色化模式开拓新的业务增长点

海纳医药推行一项双轨并进的业务模式——即融合了受托研发服务与自主品种转让业务，并融入权益分成机制，全面挖掘并提升项目价值。在此模式之下，公司与客户达成“共赢”。对于客户而言，选择海纳医药的自研品种转让服务，将享受到高质量的研发过程，从而有效提升研发效率，加速新药上市进程。此外，客户可将自主选择的品种委托给海纳医药，依托其从研发到生产的全链条、一站式优质服务以及深厚的开发经验，满足“委托即上市”的省心要求。于公司而言，双轮驱动的模式也铸造了其多元化的业务根基。一方面，受托研发服务确立了研发项目的确定性，使得公司拥有了稳定的收入来源和客户基础。另一方面，研发技术成果转化则为公司带来了更高的订单议价能力、利润空间以及创新能力。

目前，海纳医药的业务发展步入正向循环的轨道，构建了“研发一批、转化一批、储备一批”的滚动式自研项目梯队。凭借长期的药物研发经验和对市场的敏锐洞察，近两年，公司已经获批品种54项。截至2024年上半年，公司在研品种数量已达到336项，其中未转让品种95项，转让在研阶段品种241项。自2022年以来，公司每年的新增立项数均超过百项，研发管线进度保持良好梯队，持续为公司品种库注入新鲜血液，确保优秀品种能够源源不断上市，为未来的业务发展提供强有力的支撑。

服务链革新：构建一体化、全流程的产业链闭环

海纳医药以药学研究工作为基石，历经十余年建设，已如行云流水般构建起了全流程、一体化的业务模式。2013年是一个重要里程碑，公司开始筹建药厂，并同年组建了临床团队开展了临床研究工作，标志着其向医药服务领域的全面进军；2015年海纳制药成功通过了GMP认证，为药品生产和质量管理打下坚实基础；2016年，逐步承接CDMO业务，为客户提供从研发到生产的全方位支持；2018年成立子公司一诺医药独立承接生物检测业务；2019年成立子公司南京泛海独立承接临床研究业务。

近年来，随着医药行业研发外包服务需求的不断增长，CRO行业迎来了前所未有的发展机遇。在这一背景下，众多CRO企业纷纷通过收购、合作等多种方式，力求打造更为完善的服务体系。在全行业纷纷追逐全流程、一体化模式的热潮时，海纳医药自发展初期便已着眼于业态创新，通过药物研究院和旗下三家子公司的紧密协作，积极探索公司发展新模式、新方向，逐步打通了全流程、一体化的医药研发生产全服务链。

现如今，海纳医药形成了药学、临床和生产“三位一体”的协同发展模式，打破了传统药品研发流程中各环节由不同供应商参与的壁垒，有效降低了沟通成本，避免了信息传递不畅的问题。通过实现各环节的无缝衔接与多环节的并行处理，海纳医药的全流程、一体化服务模式为客户提供了更加高效、便捷、全面的医药研发生产服务。

创新领航：深耕高端制剂领域的研发实力，开拓优势产品

海纳医药打造多维度、全方位的技术平台矩阵，贯穿“原料药+制剂”以及“研发+临床+生产”，目前形成了制剂研发、原料药研发、高端制剂技术转移与验证、临床研究、生物分析检测5大技术平台，并积累了涵盖基于聚合物涂层的掩味微球给药系统技术、固体分散体增溶技术等11项核心技术以及覆盖凝胶贴膏剂、吹灌封（BFS）滴眼剂等14种剂型的药物递送技术平台。

药物研发进入制剂创新时代，高端制剂成为药企们竞相追逐的制高点。然而，高端制剂研发是一项涉及高技术壁垒、复杂制备和严格质量控制的项目。综合而言，其研发过程中的主要难点可归纳为以下三个方面：首先，辅料的严格质量控制是一大挑战；其次，高端制剂对工艺参数的精确控制要求更为严苛；第三，高端制剂的生物等效性评估难度显著增加。而集合这些解决方案于一体的产业化平台正是实现自主创新的核心竞争力。海纳医药以5大平台和11项核心技术为支撑，搭建而成的创新制剂产业化研究平台，完备解决转化过程中复杂技术问题的能力，助力仿制药以及创新药企业入局高端制剂领域。以临床试验平台中的特殊制剂生物等效性技术平台为例，公司成功攻克试验设计与过程管控难题，积攒了丰富的试验设计经验和项目管理经验，显著提高试验的成功率和效率。

海纳医药充分发挥其创新制剂产业化研究平台的优势，集中力量研发高价值自研药物。在高端制剂技术板块，以未被满足的临床需求作为新型制剂技术开发的支点，公司战略性地部署了缓控释、经皮给药、吸入式、眼科专用及肽类等领域，并启动双氯芬酸依泊胺贴、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏等一系列产品的研发工作。

在成功转化的研发成果中，不乏国内独家、首家的自持品种。例如，采用凝聚法聚合物微囊包衣技术的富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒，以药物颗粒剂型的国内首仿药以及首家过评获批上市，其在临床使用上实现了有效掩味而不影响药物释放，提高患者服药依从性。奥美拉唑碳酸氢钠用于治疗消化性溃疡等酸相关性疾病，是首个且唯一获准用于临床危重患者使用的口服质子泵抑制剂（PPI）药物，但长期以来原研产品未在我国上市。公司自研品种奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）于2021年获批，成为该类品种在国内的首家上市。在经皮给药制剂领域，公司形成了自主特色的技术平台和研发经验，相关品种的受托研发和成果转化不断增长。此外，公司高度重视眼科用药的临床需求，自2020年起便加大布局滴眼液类药品的研发，现已覆盖环孢素滴眼液（III）、他氟前列素滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液等多个关键品种。

基于创新研发以及高端制剂技术的转化能力，截至目前，公司已自主立项并在研的改良型创新药项目达十项，重点聚焦于消化道及消炎镇痛领域。其中，六项项目已顺利完成技术转化。展望未来，海纳医药将继续立足临床实际需求，深入挖掘改良的潜力，持续扩充其创新药物的研发项目库，为患者带来更多福音。

质量为先：建设合规化和规模化并重的生产体系，提质后端生产服务

海纳医药将长期实践中所积累的研发生产经验，演化为其阔步迈向生产端服务的基础，并依托子公司一诺医药、泛海医药和海纳制药的协同发力，公司战略性地将业务版图拓展至CDMO领域，为客户提供具有技术附加值的研发服务和产能支持。与此同时，CDMO业务的延伸也使得海纳医药形成了药品研发、定制生产及商业化生产的产业链闭环，整体竞争力和盈利水平得到了提升。

海纳医药的生产体系集高效生产与全面风险管理于一体。在合规建设方面，海纳医药以中国及欧美的合规体系为标准，积极推进信息化建设。通过引入先进的在线管理系统，对项目生产的全流程实时在线监控，即时追踪受托品种的进度，并动态管理潜在风险，从而显著提升了项目管理的时效性与风险应对的灵活性。此外，海纳医药还持续扩充并强化质量管控团队，进一步提升了质量体系的广度与深度。

海纳医药亦不断推进产能建设以提高服务韧性。对获批及在研品种全面而细致的规划之下，公司启动了二期工程建设以规避产品共线可能带来的风险，工程占地面积约12,000平方米，包括口服溶液车间与口服固体制剂车间。此次扩建将使颗粒剂/干混悬剂（规格以6g/袋测算）的产能实现从5,000万袋至5亿袋的飞跃式增长，同时口服溶液（规格以100mL/瓶测算）的产能也将由600万瓶增加至3,000万瓶。此外，公司充分兼顾了运营效率与成本控制，在产能设计上预留了50%的产能空间，以灵活应对未来新增获批品种及市场销售增长所带来的产能需求变化。

向内扎根，并放眼海外

海纳医药通过“内外”兼修，全面精进在行业内的整体竞争力。一方面，公司继续夯实主线业务，扩大服务范围。同时，公司致力于为全球客户提供高端制剂和创新药物全生命周期“研发+生产”的一站式综合服务。

“深耕细作”：力拓成为经皮给药高端制剂领域的领头企业

海纳医药将在缓控释、经皮、吸入、眼科、肽类等高端制剂领域进行更深入全面的布局。以透皮贴剂领域为例，其涵盖了凝胶贴膏剂、热熔胶贴剂和溶剂胶贴剂。自2019年始，海纳医药便前瞻性地投资建设了凝胶贴膏剂的生产设施，并在此过程中，成功研发出多款产品，并积累了丰富的生产实践经验和专业知识。其中，2025年2月8日，公司自主研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏正式获得（NMPA）批准上市。公司自主研发的双氯芬酸依泊胺贴、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏均获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。此外，公司在研外用贴剂产品还包括酮洛芬贴、双氯芬酸钠贴、洛索洛芬钠贴、氟比洛芬贴、艾氟洛芬贴等。

未来，公司将继续强化其在透皮贴剂领域的领先地位，计划增加对热熔胶贴剂与溶剂胶贴剂技术研发的投入，同时，也将着手规划并实施相应生产线的建设，以确保能够高效、高质量地满足市场需求。

“筑底攀高”：全面推进原料药制剂的产业化发展

为应对成本控制、原料药稳定供应和关键辅料受控等研发壁垒，公司正积极加强原料药及辅料的研发工作。通过采用合作开发的灵活模式，公司负责前期研发投入，并选择优质原料药生产企业负责后续生产和注册，确保原料药的稳定供应和价格优势。同时，公司着手建立原料药生产基地以完善产业化布局。

公司正在探索高活性药品领域，建设生产车间以打通高活性药品的研发及生产全流程服务链。未来，公司将承接高活性药品的委托研发和生产，开拓新的业务增长点。

国际布局：拓展全球市场的战略

制剂国际化是推动我国原料药产业升级及优化出口结构的关键，而发展高端制剂则是中国医药进军全球的重要一步。海纳医药在国际化战略上采取了从原料药到制剂的渐进式推进策略。首先，公司以原料药为先锋，打入东南亚、南美洲、非洲等国际市场，为后续拓展至欧美市场奠定坚实基础。同时，公司还积极开展高级中间体的国际化CDMO业务，进一步拓宽国际市场份额。在原料药成功出海的基础上，海纳医药致力于将制剂生产基地和生产线通过美国FDA、欧盟EMA等体系的审计，推出具有高技术门槛和差异化特点的制剂产品，并在海外完成注册申报及上市销售。最终构建关键中间体、原料药和制剂一体化战略体系，全面贯通药品产业链。

此外，海纳医药还积极寻求与境外企业或跨国制药企业（MNC）建立战略合作关系，为客户提供从临床前研究、临床研究、注册申报到受托生产等全流程、一体化的CXO服务。通过这一合作模式，公司不仅能够帮助国外客户的药品顺利进入中国市场，还为其在中国市场的开拓提供有力支持，搭建起通往中国市场的桥梁。