摘要：间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cell，MSC）是一类具有自我复制能力的细胞，具有多向分化潜能，并能有效调节免疫功能、调控炎症反应及促进损伤修复，在治疗IPF方面具有很大潜力。国内外已报道的MSC治疗IPF的多项研究证明，MSC具有改善肺功能

间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cell，MSC）是一类具有自我复制能力的细胞，具有多向分化潜能，并能有效调节免疫功能、调控炎症反应及促进损伤修复，在治疗IPF方面具有很大潜力。国内外已报道的MSC治疗IPF的多项研究证明，MSC具有改善肺功能指标及延缓肺纤维化进程的趋势，是一种潜在有效的特发性肺纤维化新疗法。

SCM-181注射液是由舜喜再生医学团队自2018年起启动研发的一款来源于人胎盘绒毛膜的间充质干细胞（hPC-MSC），是由健康新生儿胎盘绒毛膜组织经体外分离、筛选、扩增后制备的间充质干细胞悬液。相较其他来源的间充质干细胞而言，胎盘绒毛膜间充质干细胞有着来源丰富、采集便捷、免疫原性低，更高的增殖能力、更强的归巢能力及免疫调控能力等优点。临床前研究数据显示，本产品在食蟹猴、兔、小鼠等模型中，安全性、耐受性良好，并表现出积极的治疗效果。

2025年2月20日，舜喜再生医学独立自主研发的SCM-181注射剂（人胎盘绒毛膜间充质干细胞），在复旦大学附属中山医院完成治疗特发性肺纤维化（IPF）的I期注册临床试验首例受试者给药。这是国内首个基于胎盘间充质干细胞的抗纤维化药物进入注册临床阶段。

研究药物：SCM-181注射液（I/II期）

登记号：CTR20243826

试验类型：单臂试验

适应症：特发性肺纤维化（IPF）

申办方：云南舜喜再生医学工程有限公司

用药周期

SCM-181注射液的规格：3×107个细胞/25ml/袋；用法用量：低剂量（1×106个细胞/kg）、中剂量（3×106个细胞/kg）、高剂量（5×106个细胞/kg）。用药时程：单次给药；多次给药。

入选标准

1、年龄≥40岁，性别不限。

2、根据《2022 ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南：成人特发性肺纤维化和进行性肺纤维化》诊断为IPF并经组长单位主要研究者确认。

3、筛选前3个月内（知情前最近一次或筛选期）的肺功能检查示肺一氧化碳弥散量（DLCO）≥35%且＜80%的预计值，FVC≥50%的预计值。

4、依从性好，能够理解并配合完成相应的检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查的受试者。

5、自愿参加试验，理解并签署知情同意书的受试者。

排除标准

1、筛选时研究者评估有IPF以外的重大肺部疾病，如COPD急性加重、支扩、活动性肺结核、肺脓肿、肺癌等。

2、有明显急性肺部感染需抗感染治疗者（首次给药前4周内呼吸道感染者及全身感染者）。

3、首次给药在既往使用激素（如强的松）或免疫抑制药物(如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤)的5个半衰期内者。

4、筛选前1年内曾因IPF急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者，或筛选前3个月内发生过IPF急性加重者。

5、筛选前1个月行有创或无创机械通气病史者。

6、目前需使用氧疗治疗者（氧疗时间≥15h/d）。

7、有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病，如需要血液透析或腹膜透析的严重肾脏疾病；晚期肝炎或肝硬化；严重心衰（NYHA评分III级和IV级、LVEF≤40%）；血压控制不佳的高血压（≥180/100mmHg）等。

8、已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）者；患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

9、筛选时存在以下任何实验室检查结果：血红蛋白1.5×正常值上限(ULN)；总胆红素>1.5×ULN；血肌酐（Cr）＞1.5ULN；或可能影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常。

10、筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者。

11、研究者认为不适宜进入本项试验者。

研究中心

上海

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江西南昌

四川成都

具体启动情况以后期咨询为准

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来源：家属说