摘要：“2024年大约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子来来自中国，而在5年之前，这一数字还是零。”在前不久举办的BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业大会上，中国科学院院士董晨说。

转自：新华财经

新华财经上海3月23日电（记者 杜康）“2024年大约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子来来自中国，而在5年之前，这一数字还是零。”在前不久举办的BIOCHINA2025（第十届）易贸生物产业大会上，中国科学院院士董晨说。

近年来，中国从“仿制药工厂”不断向创新药大国迈进，国产创新药从原来的“Me-Too（同类产品）”“Me-Better（同类更优）”走向现在的“First -in-class”（同类首创）“Best-in-class”（同类最优），可以看到，中国正在深度融入全球生物医药创新链。

出海，也成为我国创新药行业的关键词之一。从为大家熟知的“License-out”（对外授权）交易，到新兴的“NewCo”，国产创新药走出去呈现“八仙过海”之势。

“License-out”模式仍是出海主流 2024年交易总金额超500亿美元

“这几年中国创新药加速出海，我觉得最根本在于，大家看到中国做出的药物分子越来越好，越来越得到国际上的认可。中国有大量的人才沉淀，并且在早期临床方面效率很高，这些都是中国创新药发展的优势。”贝恩投资董事总经理汪仁杰表示。

一方面是中国创新药实力不断提升，另一方面，是国内生物医药行业IPO市场持续低迷，压力传导至一级市场，不少企业融资受阻，创新药支付体系也还在不断完善中。种种因素推动之下，出海成为创新药企业的一道必答题。

恒瑞医药董事长孙飘扬谈到出海话题时表示，中国药企需要面对两道主要关卡，一是在当地的临床获批，二是如何在获批后更好进行商业化。想要在海外获批，海外临床的投入将会非常巨大，这对于不少创新药企来说，是不可承受之重。即使获批，海外销售网络的建设情况，也将很大程度上决定一款药物的销售表现。

面对两道关卡，很多创新药企选择了“借船出海”，也即“License-out”的模式，即企业将药物研发管线的开发、生产或销售等海外权益授权给跨国药企，获得首付款和“里程碑”收入。

从数据来看，“License-out”是当前中国生物药企出海的主要模式。2023年，中国生物药“License-out”事件在交易事件数量上首次超过了“License-in”事件, 标志着中国生物药产业开始从以“引进“为主转向以“输出“为主。

此后，我国生物药企“License-out”模式频率和交易金额不断攀升。根据瑞银统计，国内创新药领域2024年共计产生138个“License-out”创新药，同比增长24%，交易总金额高达573亿美元，同比增长27%。

事实上，自2022年起，“License-out” 的交易总金额就超越一级市场融资规模。“License-out” 也成为不少创新药企盈利的关键。2025 年 2 月，百利天恒发布业绩快报显示，其将核心产品授权海外合作伙伴百时美施贵宝（BMS)，获得的8亿美元不可撤销、不可抵扣首付款是盈利的主要因素。同样，和誉医药公布 2024年收到合作伙伴默沙东7000万美元的授权收入，也是其首度盈利的关键因素。

“NewCo”热度渐起 但门槛高、圈子小

虽然“License-out”仍是当前中国创新药出海的主流，一种叫做“NewCo（全称为“New Company”）”的出海方式，自去年开始热度渐起。

这一在国际市场上已经成熟运作的模式，成为中国创新药灵活出海的新试验场。“NewCo”也成为BIOCHINA2025举办期间，行业讨论的热词之一。

何为“NewCo”？这一模式下，本土企业提供有潜力的药物管线或产品，海外资本提供资金和资源，而“NewCo”则专注于这一单一药物管线的海外研发、临床试验、注册申报以及商业化推广。在收益分配方面，本土企业不仅获得首付款、里程碑付款及销售分成，还会获得“NewCo”的部分股权。

国内这一模式的尝鲜者是恒瑞医药。2024年5月，恒瑞医药将GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司，交易总额超60亿美元。除了首付款、里程碑等，恒瑞医药还将获得Hercules 19.9%的股份。

此后，从康诺亚、嘉和生物等上市公司，到岸迈生物、维立志博等临床阶段创新药企，纷纷拿出管线与海外基金合作。此外，也有君实生物联手幂方健康基金，成立国产“NewCo”安领科生物，实现这一模式的本土化创新。

为何选择“NewCo”这一出海模式，有何特别之处？“如果直接授权给跨国药企，他们对于授权管线的重视程度取决于跨国药企自身的管线布局；‘NewCo’模式下，各方会集中资源推进管线，加速研发进度。”汪仁杰表示。

创新药企康诺亚自去年7月份以来，已开展四次“NewCo”交易，可谓“NewCo”频次最高的国内企业之一。为何选择这种出海模式，康诺亚副总裁张延荣表示，开展四次“NewCo”交易的新药，多以治疗自身免疫性疾病为主。“与肿瘤药物的临床评价指标相比，自免药物的临床评价指标更主观。因此，相比肿瘤药物，自免药物要直接通过对外授权模式出海，难度更大。此外，公司开展‘NewCo’并不单纯是想引入更多的资金，更重要的是想积累海外临床开发经验。”

除了与药品种类有关，“NewCo”模式的兴起，也与一些投资人需求有关。“在License-out的出海模式下，首付款和里程碑收入是公司收入，投资人从中获取的回报有限。而在‘NewCo’模式下，一些资本选择直接下场，与创新药企成立新公司。随着管线的推进以及项目的成熟，公司上市或者被跨国药企收购，这一模式下，资本方未来的收益上限是提升的。”有投资人表示。

不过，有行业人士对记者表示，有能力通过“NewCo”模式带动创新药出海的资本方并不多，“这种模式要求资本方在海外有资源，更重要的是，要与跨国药企有密切的联系，知道他们收购管线的方向和需求。事实上，约有一半的项目在刚开始做的时候，资本方就已经大概知道会卖给谁，交易的确定性是比较大的。”

“可以说，‘NewCo’更多是海外大型资本来‘攒局’的一种交易，门槛高、圈子小。种种限制下，‘NewCo’不会是创新药企出海的主要方式。”有行业人士评价道。

提升竞争力、掌握主动权 更多头部企业尝试自主出海

除了“License-out” 和“NewCo”两种出海模式外，更多行业头部企业尝试在海外建设自己的销售网络，谋划自主出海。这些尝试的背后，是中国药企们想要发展为跨国药企的雄心。

从利弊来看，“不论是License-out’和NewCo，对于生物药企来说，都非发展的根本之道，都是牺牲了一些东西，换了一些东西而已。”有投资人评价道。

以“NewCo”模式为例，中国生物药企在“NewCo”时授权的产品管线，存在价值被低估的可能性。资本博弈与信息不对称是“NewCo”模式的固有风险。

此外，在“中国管线+海外资本”的模式下，原公司对于“NewCo”的控制权会逐渐被削弱。海外投资者在入局时，会以绝对的优势地位进行控股、并主导“NewCo”后续的运营，公司在“Newco”中通常会保留20%左右的股权，在后续临床推进和融资时，股份容易被稀释，导致未来的收益有限。例如，艾力斯与ArriVent 的“Newco”交易，在经过2021年A 轮融资、2023年B 轮融资和 IPO之后，艾力斯持有ArriVent 的股份份额目前仅为4 .2%。

当前，恒瑞医药、复星医药等头部药企都在尝试自主出海。“企业需要用很长的时间，很大的耐心，很大的投入，一步一步在当地把能力建立起来。”孙飘扬表示。

在自主出海方面，武田制药可以提供很好的参考案例。这家日本药企如今已经是全球领先的生物制药企业。谈及出海经验时，武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪与孙飘扬表达了相似的观点，那便是自主出海的能力建设需要有耐心。

“武田制药今年已经迎来了第244个年头，我们是在迎来‘第三个100年’之后，进入到全球化的实质性阶段。一路走来，经历了沟沟坎坎。我们曾经也去过东南亚和欧洲市场，但并不是很成功。一直到进入美国市场以后，我们成立了第一家合资企业，情况不断好转。也是在这个过程中，我们培养了大量国际化人才，对美国市场、欧洲市场的法律法规、准入条件等有了深刻的理解和洞察。武田制药的出海，其实也走了20多年的时间。”单国洪说。

在沙利文联合Cytiva共同发布《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》报告中，可以看到，中国创新药企近年来在自主出海方面，已经不断迈出坚实的步伐，更多中国药企已经选择在海外开启临床试验。

百济神州是自主出海方面走在前列的中国企业之一。其出海和全球化不仅体现在研发能力方面，还包括商业化和生产。其核心产品泽布替尼已经成为百济神州首个“十亿美元分子”，已经在全球超过 70 个市场获批，2024 年全球销售额达 26 亿美元，同比大增 105%。目前，百济神州已经在美国和欧洲建立了自己的销售团队。

编辑：林郑宏

来源：新浪财经