摘要：2025年3月21日，热景生物参股企业翱锐生物旗下早筛产品利为安——肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械”（Breakthrough Device Designation）认定。

2025年3月21日，热景生物参股企业翱锐生物旗下早筛产品利为安——肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械”（Breakthrough Device Designation）认定。

FDA评估认为，利为安是一款针对肝癌的多靶点血液检测试剂盒，旨在定性检测多种甲基化及蛋白生物标志物。配套软件可根据每种生物标志物的水平计算出综合Z值，从而能够对甲基化和蛋白生物标志物进行综合分析。利为安适用于在多种不同类型的高风险人群中进行肝癌的监测，包括慢性肝炎，过度饮酒，非酒精性肝病，肝硬化，以及有肝癌家族史等。

美国FDA的“突破性医疗器械”认定，经严格评估授予有潜力对危及生命或不可逆转的疾病提供更加有效治疗或诊断方法的医疗器械，进而加快开发和审查过程，使患者尽快从这些医疗器械获益。翱锐生物利为安获此认定，得益于其基于人工智能技术开发的多靶点标志物创新组合、多组学联合检测手段、多标志物协同评估、以及伴随试剂盒的机器学习算法软件进行的结果自动化判读方案。大规模临床研究的结果表明，利为安比当前肝癌常规筛查手段（超声检查联合甲胎蛋白检测）展现出更为卓越的敏感性和特异性，尤其在早期肝癌、小肝癌、病毒性肝癌人群、AFP阴性肝癌人群、肥胖及非酒精性脂肪肝病等肝癌高风险人群中展现出了优异而稳定的性能。

此次翱锐生物利为安获得FDA“突破性医疗器械认定”，代表着翱锐生物在肝癌早筛早诊产品开发的技术创新性和领先性得到美国监管机构的认可，也证实了肝癌早筛早诊的临床意义和社会价值是全人类共同重视的方向。利为安的优势包括安全、简便且快速的检测流程，易于推广且用户友好的产品设计，精准可靠的检测结果，以及在不同病因的肝癌高风险人群中展现出的卓越稳定性。翱锐生物将致力于推进该产品在临床和大健康领域的应用，使其惠及更多的肝癌高风险人群。

来源：动态宝