复宏汉霖汉曲优®美国首批发货,全球化布局再展新章 | 新闻稿

摘要:•复宏汉霖产品首次发货美国,实现中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区商业化供货。

启航美国,将为北美患者带来高质量、可负担的治疗选择。

复宏汉霖产品首次发货美国,实现中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区商业化供货。

已在50个国家和地区获批上市,惠及逾22万名患者。11月29日,复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®(美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac)正式从公司松江基地(一)发出,启程运往美国市场。这标志着复宏汉霖首次商业化供货至北美地区,是其全球化战略布局的又一重要突破。至此,复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。

复宏汉霖总裁

黄玮女士

“美国是全球最大的生物药市场,对药品的供应体系以及企业的综合实力有着严格的要求。此次汉曲优®成功进入美国市场,不仅进一步拓展了复宏汉霖的国际版图,也为公司其他产品的全球化奠定了坚实基础。自汉曲优®2020年开启商业发货至今,我们已完成全球商业化发货约650万支,持续提升生产供应能力,为惠及更多患者不懈努力。”

复宏汉霖首席质量官兼副总裁

叶峰博士

“高质量是企业在国际舞台上站稳脚跟的关键,是赢得客户信任的底气,是产品迈向全球市场的必备条件。药品质量直接关系到每位患者的生命,高质量更是我们造福全球更多患者的坚实基础。我们始终坚持以国际最高标准践行汉霖质量,致力于为更多患者提供高品质的生物药。”

汉曲优是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药,现已成功于美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等50个国家和地区获批上市,并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前,汉曲优®已惠及全球超过22万名HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。汉曲优®深入的国际化布局,得益于复宏汉霖长期以来对产品质量的不懈追求。当前,复宏汉霖已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系,徐汇基地、松江基地(一)及松江基地(二)三大生产基地及其质量管理体系已通过约100项各国药监机构及国际商业合作伙伴实施的核查及审计,获得中国、美国、欧盟、PIC/S成员印尼及巴西等国家和地区的GMP认证,为产品的全球化供应打下了坚实基础。此次汉曲优成功发货美国是基于公司与国际合作伙伴Intas及其子公司Accord达成的独家商业化合作。围绕汉曲优®,复宏汉霖携手商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等国际一流的生物制药企业,前瞻性地开展了全球商业化布局。未来,复宏汉霖将继续深化与全球合作伙伴的协作,推进更多高品质药物的全球上市进程,惠及更多患者。

关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已有6款产品在中国获批上市,3款产品在国际获批上市,24项适应症获批,4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖50多个分子,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI™,欧洲商品名:Zercepac®®®®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌,并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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来源:蝶娱

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