摘要：在这一技术领域，近日，新区企业世和基因有好消息传来：其自主研发的“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”被国家药监局纳入创新医疗器械特别审查程序，这在我国高通量测序（NGS）液体活检领域尚属首次。

随着科学技术的发展

“基因检测”逐渐走进大众视野

其在肿瘤诊疗中的应用

改变着人们对癌症的理解和治疗策略

其中，液体活检技术的出现

极大地提高了肿瘤基因检测的覆盖率

使得每个患者都有机会

获得最适合自己的治疗方案

在这一技术领域，近日，新区企业世和基因有好消息传来：其自主研发的“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”被国家药监局纳入创新医疗器械特别审查程序，这在我国高通量测序（NGS）液体活检领域尚属首次。

作为创新医疗器械的“绿色通道”，特别审查程序将加快产品上市进程。国内首款填补市场空白的NGS液体活检试剂盒，正在路上。

对复发或转移性肿瘤患者尤为重要

“液体活检”技术是什么？

与取出组织样本、测试细胞的组织活检不同，这是一种利用人体血液或体液作为标本来源的体外诊断技术。

这项技术中，ctDNA是关键媒介，它是肿瘤细胞释放的、携带肿瘤变异信息的游离DNA片段。通过捕获、识别、检测血液中的ctDNA，就可以发现肿瘤的异常信号，实现肿瘤的早期筛查、精准用药、疗效评估等。

世和基因自主研发的NGS液体活检试剂盒，正是通过分析血液中的ctDNA，准确识别肿瘤的驱动基因变异。相较于传统的组织样本检测，不仅无需手术、穿刺等侵入性操作，还可以在不同时间点多次采样，更便捷友好。

除了无创便捷，这项技术也为复发或转移性肿瘤患者基因检测提供了可能性。对于这些患者而言，穿刺取样并不适合，既往手术组织样本又无法准确反映当前病情，而液体活检技术仅需一管血，就能分析出肿瘤的当前状态，为医生提供即时、准确的科学依据，从而提高治疗的针对性和有效性。

此外，不同部位的肿瘤可能携带不同的基因变异，通过分析全身肿瘤病灶释放的ctDNA，液体活检能够全面探测全身肿瘤的基因变异，为患者治疗方案的制定提供全景基因信息支持。

国内首创、国际领先

无创便捷、实时监测、全景探查，正是这项技术的优势。当前，不少国际权威指南均推荐在肿瘤组织样本不可及的情况下，使用液体活检作为替代方案，但当前国内市场上的NGS试剂盒均是针对组织样本进行检测。

正因于此，世和基因自主研发的NGS液体活检试剂盒，本次被纳入创新医疗器械特别审查程序，才更具意义。

作为国家为鼓励医疗器械技术创新和成果转化而设立的“特别审批通道”，该程序要求申报产品为国内首创，性能或安全性相较同类产品有根本性改进，技术达到国际领先水平，并具备显著的临床应用价值。

据介绍，世和基因的NGS液体活检试剂盒能够在单次检测中覆盖多个关键驱动基因变异，并提供多种靶向药物的伴随诊断，检测性能国际领先。待获批上市后，将进一步提升临床检测的全面性和实用性，更全面地满足患者的临床检测需求。

值得一提的是，该试剂盒是世和基因第三款进入创新医疗器械特别审查程序的产品，此前，世和基因已有两款NGS检测试剂盒——世和一号®NGS大Panel TMB检测试剂盒（国械注准20233401452）和益胜康™EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（国械注准20183400408）通过创新医疗器械审查程序批准上市。

以“肿瘤，不应是一场宣判”为愿景，新区这只“独角兽”企业已经深耕肿瘤精准分子诊断领域10年，从6基因到400+基因，从组织检测到液体活检，这个团队始终以患者需求为导向，持续探索前沿技术转化。

国内首款，蓄势待发

肿瘤精准医疗

又一次迈出了开创性步伐

让我们一起期待

这款产品早日上市、造福患者~

来源：南京江北新区一点号