摘要：百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大

转自：百奥泰

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。BAT4406F注射液是公司自主研发的1类创新药，为ADCC增强的全人源抗CD20单克隆抗体。

近日，BAT4406F注射液在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者中的I期临床研究结果已于CNSNeuroscience & Therapeutics期刊上发表，题为First-in-HumanStudy of BAT4406F, an ADCC-Enhanced Fully Humanized Anti-CD20 MonoclonalAntibody in Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)cns.70126.pdf。华山医院神经内科陈向军教授和华山医院I期临床研究室张菁教授为此项临床研究的主要研究者。

视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis opticaspectrum disorders, NMOSD)为高复发、高致残性罕见疾病。视神经炎可导致高度视力下降、视野缺损、甚至失明，脊髓炎导致的截瘫和膀胱直肠损害也较多。NMOSD已被列入我国罕见病目录，临床急需开发治疗NMOSD的新型药物。B细胞清除疗法已被证明在降低NMOSD复发风险方面有效。

BAT4406F注射液为ADCC增强的全人源抗CD20单克隆抗体，可靶向结合B细胞及前体细胞表面的CD20，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，通过ADCC、CDC等作用机制达到清除患者体内B细胞从而治疗和缓解疾病的目的。

BAT4406F注射液已在临床前药效学研究中显示出更强的B细胞清除能力。本项I期临床研究目的是评价BAT4406F剂量递增在NMOSD患者中的安全性、耐受性和药代动力学、药效学特征，以及研究BAT4406F注射液的免疫原性和初步探索其在NMOSD患者中的有效性。研究共设5个固定剂量组，共静脉给药一次，观察期为6个月。本研究共入组15例符合入排标准的NMOSD患者（图1）。

在研究的剂量范围内，所有受试者均未出现剂量限制性毒性（DLT）。安全性方面，除了一例与研究药物可能无关的严重不良事件（SAE）以外，未出现3级或以上的不良事件（AE）。药代动力学方面，随给药剂量增加，Cmax、AUC0‑t和AUC0‑inf增加而CL和Vd降低，T1/2范围为9.0-16.4天，BAT4406F的PK特征总体为非线性（图2）。药效学结果表明，BAT4406F给药后所有剂量组均可显著清除B细胞、并使其在一定时期内维持在较低水平。随着给药剂量的增加，B细胞清除状态维持的时间呈剂量依赖性（图3）。在观察期内，13例（86.7%）受试者完成试验，2例受试者出现复发。至第180天时，100mg组、500mg组、750mg组的扩展的残疾状况量表（EDSS）均值较基线有所降低。本研究中共3例受试者发生ADA阳性，其NAb均为阴性，且未观察到ADA阳性对PK、安全性、药效学和疗效的明显影响。

总体而言，BAT4406F注射液剂量递增在NMOSD患者中的安全性、耐受性良好，且已在大多数接受给药的NMOSD受试者中实现了控制疾病复发，初步显示了治疗作用。目前BAT4406F在中国NMOSD患者中的II/III期多中心、随机、双盲、对照研究正在进行中。BAT4406F注射液有望为NMOSD患者提供一种新的治疗选择。

关于百奥泰

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市。TOFIDENCE™（托珠单抗）和Avzivi®（贝伐珠单抗）已实现中美欧三地获批上市。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段， 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol））。

1. 格乐立®是百奥泰的注册商标

2. 普贝希®是百奥泰的注册商标

3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标

4. 贝塔宁®是百奥泰的注册商标

5. TOFIDENCETM是渤健的注册商标

6. Avzivi®是山德士的注册商标

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了BAT4406F或百奥泰及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

来源：新浪财经