山东烟台：打造核药产业高地政企联动破解“核”心密码

摘要：面对全球核药市场规模有望突破百亿美元、年复合增长率超10%的产业机遇，山东烟台正通过政企协同创新机制，在放射性药品研发生产领域跑出“加速度”。近日，山东省药品监督管理局带领记者走进核药领先企业——东诚药业，探索政府部门如何进行“伴随式服务”，助力企业形成从“新

齐鲁网·闪电新闻3月26日讯（山东台综合广播卢怡婷、盖钰）面对全球核药市场规模有望突破百亿美元、年复合增长率超10%的产业机遇，山东烟台正通过政企协同创新机制，在放射性药品研发生产领域跑出“加速度”。近日，山东省药品监督管理局带领记者走进核药领先企业——东诚药业，探索政府部门如何进行“伴随式服务”，助力企业形成从“新药研发”到“临床转化”的完整产业链。

“核药是一种含有放射性核素的特殊药物，它由两部分组成，核素和配体，配体定向的把核素带到我们体内指定的位置来实现对疾病的诊断和治疗……”在东诚药业控股子公司——烟台蓝纳成生物技术股份有限公司研发质量总监贾风燕的带领下，记者走进蓝纳成新建不久的药品研发实验室，她介绍，公司成立四年多时间，已有10款药物处于临床研究阶段。“有5款药物是诊断型的药物，5款是治疗型的药物，进展最快的是我们诊断型的药物氟[¹⁸F]思睿肽注射液，目前是正在进行III期临床的实验。”贾风燕表示。

东诚药业是中国核医疗领先企业之一，2015年进军核药领域以来，基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售的核医疗全产业链布局，构建了完整的核医疗生态圈，其布局的烟台欣科思达医药科技有限公司就是生态圈中的重要一员，总经理江国志告诉记者，他们已经建设完成一条无菌冻干粉针生产线，主要产品是给核药作为配体使用的冷盒药品，生产厂房和生产线在建设过程中受到山东省药品监督管理局及其区域检查第四分局的支持和帮助。“车间的建设期间，在涉及到洁净厂房设计，工艺设备流程，洁净区的布局等方面，四分局给予了很多的指导意见，避免公司在后续GMP符合性现场检查时，出现较大的设计缺陷。”

江国志介绍，作为东诚药业旗下企业，其放射性药品配套产品的产业化进程直接受益于监管部门前置服务。目前，欣科思达主体工程总投资额5000多万元，已于去年完成厂房建设、设备调试等工作，现已进入办理《放射性药品生产许可证》阶段，投产后预计年产冷盒产品可达到30万支。“现在正在山东省药品监督管理局正在办理《放射性药品生产许可证》，在这个期间，主管部门也是积极帮助企业与国防科技工业办公室紧密联系，积极地建立审批会签的流程，帮助企业尽早拿到这个生产许可证。”

山东省药品监督管理局区域检查第四分局局长朱国南表示，他们紧紧围绕建设山东放射性药品聚集区，积极推动东诚药业及其子公司入驻烟台蓝色药谷，在企业放射性新药申报过程中，及时跟进，对其研发、材料等进行专业的技术指导。“目前，蓝纳成公司已有4个靶点10款放射性药品获得17项临床试验批件，其中2款正处于Ⅲ期临床。益泰公司已有2款放射性药品分别完成Ⅱ期和Ⅲ期临床。同时，在企业申报《放射性药品生产许可证》过程中，我们对厂房车间建设、生产线设计以及设备确认等方面给予规范化指导意见，助推企业早日获批投产。”