摘要：2024年，印度医疗器械市场在监管政策与行业需求的双重驱动下持续发展，全年注册总量达28,405件，较2023年增长12.46%，但月度增速呈现分化，折射出市场周期性调整与监管效率的复杂影响。

2024年，印度医疗器械市场在监管政策与行业需求的双重驱动下持续发展，全年注册总量达28,405件，较2023年增长12.46%，但月度增速呈现分化，折射出市场周期性调整与监管效率的复杂影响。

但纵观印度医疗器械市场发展格局，目前该市场仍存在高度依赖中低风险产品来驱动发展的问题。为揭示印度医疗器械市场的核心特征与潜在挑战，药智医械数据权威出品，系统梳理了印度全年医疗器械注册动态，为行业参与者提供决策参考。

01

整体情况及趋势

根据药智医械数据统计，2024年，印度上市医疗器械共28405件。其中，5月份的数量达到全年峰值——2879件；10月份最少，为2051件。同比增长率中，最高的月份是5月，达到30.51%；而同比下降率最高的月份是6月，为22.44%。虽然部分月份存在波动，但从整体趋势来看，呈现出下降态势。（图1）。

图1. 2024年 印度上市医疗器械月注册

数据来源：药智医械数据

02

印度上市医疗器械类型统计

根据印度《医疗器械规则2017》（Medical Devices Rules, 2017），医疗器械按风险等级被划分为四类（A至D），由印度药品和医疗器械控制局（CDSCO）负责监管。

药智医械的统计数据显示，2024年，类型A（低风险）医疗器械共计4474件，占比15.75%；类型B（低至中风险）医疗器械共计16257件，占比高达57.23%；类型C（中至高风险）医疗器械共计6274件，占比22.08%；类型D（高风险）医疗器械共计1400件，占比最低，为4.94%（见图2）。

图2. 2024年印度上市医疗器械风险类型占比

数据来源：药智医械数据

由此可见，印度医疗器械注册以中低风险产品为主，高风险器械比例最小，这一现象反映了监管分类与实际市场分布的高度一致性。

2024年，印度上市的医疗器械中，9月份A类产品的注册数量最多，达到445件。B类产品注册数量最高的月份为7月，共计651件，占全年注册量的12.67%。A类和B类产品在2月份的注册数量均为全年最低，分别为220件和258件。

总体来看，这两类产品的注册数量呈现出上升趋势。C类产品注册数量最多的月份是6月，达到105件，占全年注册量的31.5%；最少的是11月，仅1件。D类产品在多数月份没有注册记录，其中5月和7月的注册数量最多，均为38件（见图4）。低风险产品（A/B类）主导市场且趋势向好，中高风险产品（C/D类）注册量低且分布不均，可能与行业需求、审批周期或政策执行相关。

图3. 2024年印度医疗器械注册不同管理类型趋势

数据来源：药智医械数据

03

印度上市医疗器械产品分析

2024年，印度上市的体外诊断试剂类产品共计10246件，医疗设备类产品有18159件（见图4）。其中，数量最多的为静脉留置针类产品，共156件；其次是消毒手术类产品，共93件；排名第三的是一类诊断试剂类产品（单色试剂类），共74种，值得一提的是，该类产品是在前十品类产品中唯一一款属于体外诊断试剂类别的产品。

此外，排名第20的通用实验室试剂及耗材IVDs也数量较多，共计29种。

目前，印度医疗器械市场以医疗设备为主，基础耗材占优；IVDs领域品类单一且分散，或受技术门槛、审批政策或市场需求差异影响。

图4. 2024年印度上市医疗器械注册产品种类排名（前十）

数据来源：药智医械数据

中低风险产品（A/B类）占比超过七成（72.98%），而高风险器械（D类）仅占4.94%，这一数据印证了印度监管框架在风险控制方面的严格性，同时也反映出市场以基础医疗需求为主。注册量在5月达到峰值（2,879件），而在10月降至最低（2,051件）。头部品类如静脉留置针（156件）和消毒手术产品（93件）占据主导地位，凸显出临床基础耗材的旺盛需求；然而，IVDs领域（体外诊断试剂）仅有单色试剂类进入前十，暴露出其技术门槛高、市场分散的短板。C/D类产品注册量低且分布不均（例如C类在11月仅1件），这可能与审批周期长、企业研发投入不足以及政策执行严格等因素相关。

从上述数据来看，目前印度医疗器械市场仍依赖中低风险产品来驱动发展，但印度医械市场面临亟需通过政策优化（如加速高风险器械的审批流程）和技术创新来提升IVDs领域竞争力的问题，以应对日益增长的精准医疗需求。

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来源：药智医械数据