摘要：每日口服 PrEP 药物（如 Truvada）可有效预防艾滋病毒，但严重依赖严格遵守，这可能具有挑战性。一项新的临床试验表明，每年注射两次的利那帕韦可降低 96% 的艾滋病毒风险，并显示出更高的依从性，使其成为受艾滋病毒影响较大的人群的一个有希望的选择。
每日口服 PrEP 药物（如 Truvada）可有效预防艾滋病毒，但严重依赖严格遵守，这可能具有挑战性。一项新的临床试验表明，每年注射两次的利那帕韦可降低 96% 的艾滋病毒风险，并显示出更高的依从性，使其成为受艾滋病毒影响较大的人群的一个有希望的选择。
利那帕韦是一种新的一年两次注射剂，其艾滋病预防效果达到 96%，超过每日口服的 PrEP。
为了使预防新的 HIV 感染的口服药物有效，患者必须采取具体措施，例如每三个月就诊一次，最重要的是坚持持续用药。
这些每日口服抗逆转录病毒药物，通常称为 PrEP（暴露前预防），例如 Truvada®，在预防 HIV 方面非常有效，但必须按说明每日服用。如果服用不规律，Truvada 的功效会大大降低。
然而，最近由埃默里大学和格雷迪健康系统的医生领导的一项由吉利德资助的临床试验 (Purpose-2) 的结果表明，每年注射两次利那帕韦可将感染风险降低 96%，注射效果明显优于每日口服 PrEP。该研究结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上。
医学博士科琳·凯利 (Colleen Kelley) 是这项研究的主要作者，也是埃默里大学医学院的教授，也是埃默里艾滋病研究中心的联席主任。图片来源：埃默里
“这种注射剂的疗效如此之高——几乎 100%——人们只需每六个月注射一次，这真是太不可思议了，”这项研究的主要作者、埃默里大学医学院教授 Colleen Kelley 医学博士说：“这是医学上的一项重大而深远的进步，特别是对于那些情况不允许他们每天服用口服药物的人，以及那些受艾滋病毒影响特别严重的人群。”
在比较两种药物疗效的随机、双盲 III 期临床试验中，利那帕韦组 99% 的参与者没有感染 HIV。在试验期间，利那帕韦组（共 2,179 人）中只有 2 人感染了 HIV。相比之下，特鲁瓦达组有 9 人感染了 HIV®该研究组共有 1,086 人。试验表明，注射剂的依从性高于每日口服药。
凯利也是埃默里艾滋病研究中心的联合主任，同时也是格雷迪埃默里大学的研究副院长，她补充说，虽然 PrEP 在预防感染方面非常有效，但在临床试验中注射更有效的部分原因是坚持每日口服药丸所带来的挑战。
Carlos del Rio 医学博士，埃默里大学医学院医学系主任，埃默里艾滋病研究中心联席主任。图片来源：埃默里
“我们发现，随着时间的推移，大约有一半开始每天服用口服 PrEP 的人由于各种因素在一年内停止服用，”Kelley 表示，她指的是普遍存在的医疗保健差距。“对于那些难以获得医疗保健或坚持每天服用口服药的人来说，拥有一种每年只需注射两次的有效注射剂非常重要。”
临床试验中纳入了种族、民族和性别多元化的参与者，这一点值得注意，因为它代表了受艾滋病毒实时影响最大的人群。例如，试验组由秘鲁、巴西、阿根廷、墨西哥、南非、泰国和美国的 88 个地点的顺性别男性和性别多元化人群组成
根据这项研究，受艾滋病毒影响最大的人群与获得 PrEP 的机会有限的人群相同——或者可能难以持续服用口服抗逆转录病毒药物——这最终凸显了需要更多选择。该研究还表明，2022 年全国新增艾滋病毒感染者中有一半以上是顺性别男同性恋者，其中 70% 是黑人或西班牙裔人士。
埃默里大学医学院副教授、格雷迪纪念医院医师、格雷迪研究基地临床试验首席研究员 Valeria Cantos 医学博士强调了开展包括真正代表格雷迪服务的患者群体的试验的重要性。
“在格雷迪，我们关注的是增加服务不足和弱势群体的代表性，承认并解决一些社区成员对研究的不信任，因为这些不信任是研究机构过去虐待或忽视这些群体的结果，”Cantos 说：“格雷迪是一个成熟、值得信赖的研究机构，因为它致力于公平。”
Valeria Cantos 医学博士，埃默里大学医学院副教授、格雷迪纪念医院医师、格雷迪研究基地临床试验首席研究员。图片来源：埃默里大学
在格雷迪临床试验点，医疗材料有西班牙语版本，双语工作人员招募和招收只说西班牙语的试验参与者。坎托斯还表示，该点招收的参与者代表了最能从利那卡韦中获益的人群。除了格雷迪，希望诊所和埃默里中城医院也是支持该临床试验的 88 个点之一。
“我们目前的艾滋病预防干预措施并没有覆盖到所有需要覆盖的人，比如那些受到艾滋病毒和医疗保健差距严重影响的人，”凯利说：“对于那些无法每天服用口服药物的人来说，注射剂确实可以发挥令人难以置信的功效，并成为帮助他们保持艾滋病毒阴性的关键。”
由于第三阶段临床试验已经完成并提交给FDA审议，凯利希望利那帕韦能在2025年获得商业批准。
“这项研究的结果为预防艾滋病毒的新工具库增添了新内容。长效抗逆转录病毒药物为无法服用口服药物的人带来了新的希望，”埃默里大学医学院医学系主任 Carlos del Rio 医学博士说，“现在的挑战是推广这些工具，并以公平的方式提供和获取这些工具——只有这样，我们才能看到当地和全球新的艾滋病毒感染率大幅下降。”同时担任埃默里艾滋病研究中心联席主任的 del Rio 补充道。
参考文献：“每年两次的 Lenacapavir 用于男性和性别多元化人群的艾滋病毒预防”作者：Colleen F. Kelley、Maribel Acevedo-Quiñones、Allison L. Agwu、Anchalee Avihingsanon、Paul Benson、Jill Blumenthal、Cynthia Brinson、Carlos Brites、Pedro卡恩、瓦莱里娅·D·坎托斯、杰西·克拉克、梅雷迪斯·克莱门特、 Cathy Creticos、Gordon Crofoot、Ricardo S. Diaz、Susanne Doblecki-Lewis、Jorge A. Gallardo-Cartagena、Aditya Gaur、Beatriz Grinsztejn、Shawn Hassler、Juan Carlos Hinojosa、Theo Hodge、Richard Kaplan、Marcus Lacerda、Anthony LaMarca、Marcelo H洛索，何塞·瓦尔迪兹·马德鲁加，肯尼思H. 梅耶尔、安东尼·米尔斯、 Karam Mounzer、Nkosiphile Ndlovu、Richard M. Novak、Alma Perez Rios、Nittaya Phanuphak、Moti Ramgopal、Peter J. Ruane、Jorge Sánchez、Breno Santos、Patric Schine、Tanya Schreibman、LaShonda Y. Spencer、Olivia T. Van Gerwen、Ricardo瓦斯康塞洛斯、何塞·加布里埃尔·瓦斯克斯、兹韦莱图Zwane、Stephanie Cox、Chris Deaton、Ramin Ebrahimi、Pamela Wong、Renu Singh、Lillian B. Brown、Christoph C. Carter、Moupali Das、Jared M. Baeten 和 Onyema Ogbuagu，2024 年 11 月 26 日，新英格兰医学杂志。DOI：10.1056/NEJMoa2411858
来源：康嘉年華一点号