近日，AI心血管影像公司Cleerly宣布成功完成1.06亿美元（约8亿元人民币）C轮融资。本轮融资由Insight Partners领投，Battery Ventures和现有投资者跟投。本轮融资将继续加速Cleerly商业化和临床研究。

fda 心血管疾病 cleerly 2024-12-22 16:06  2

截至12月19日，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）已经批准了48款新药，而生物制品评价和研究中心（CBER）批准的基因疗法、细胞疗法、疫苗的数量达到10款。CDER批准新药中小分子药物占比约60%。近5年来，多肽和核酸类药物在获批新药中的占比平均约为

多肽 fda 核酸 2024-12-22 08:01  2

食品暨药物管理局（FDA）官员今天表示，他们在睽违30年后再次重新定义食物"健康"的标准，将白面包、早餐谷片等剔除，纳入鸡蛋、鲑鱼等富含营养的食品。

fda 早餐 白吐司 2024-12-21 11:26  2

今日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Zepbound（tirzepatide）用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。Zepbound可帮助这些患者改善睡眠障碍，但需配合低热量饮食和增加

礼来 fda 礼来重磅 2024-12-21 09:16  2

美国当地时间12月18日，FDA（美国食品药品监督管理局）正式批准Mesoblast公司的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。这是首个FDA批准上市的间充质基质细胞（M

药品 fda 间充质干细胞 2024-12-21 04:07  2

Humacyte公司昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经完全批准SYMVESS(脱细胞组织工程血管-tyod)，用于当需要紧急血运重建以避免即将发生的肢体缺失且自体静脉移植不可行时作为成人四肢动脉损伤的血管导管使用。

fda 创伤 symvess 2024-12-20 17:50  2

美国食品和药物管理局(FDA)周四表示，礼来(LLY.US)减肥药Zepbound中的活性成分不再短缺，这一决定最终将禁止复方药店生产更便宜的无品牌注射剂。

礼来 fda 复方 2024-12-20 10:06  2

今日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。这是全球首个获得FDA批准的间充质基质细胞（MSC）疗法。

fda 干细胞 mesoblast公司 2024-12-20 09:33  2

今日，美国FDA宣布批准Ionis Pharmaceuticals所开发的"first-in-class"反义寡核苷酸（ASO）疗法Tryngolza（olezarsen），用于作为饮食控制的辅助治疗，以降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯

fda 降血脂 反义 2024-12-20 06:54  2

今年9月，FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）进行了投票，最终认为应该限制PD-1抑制剂用于胃癌/食管癌适应症范围。2024年研发客临床年会暨ChinaTrials16就这一事件，开展了专题讨论。

fda 陈刚 odac 2024-12-20 06:05  2

美东时间12月20日周四，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，制药巨头礼来公司减肥药Zepbound的活性成分司美格鲁肽（tirzepatide）不再短缺。

礼来 fda 仿制药 2024-12-20 03:05  2

2024年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩沙替尼用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准主要基于eXALT3研究。

fda alk fda快讯 2024-12-19 19:49  2

当地时间12月18日，美国FDA批准了来自Mesoblast公司的全球首款间充质基质（MSC）细胞疗法Ryoncil，也是全球首个同种异体“现货型”细胞疗法，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。

fda 间充质干细胞 朱鸿明 2024-12-19 19:56  2

未来，使用键凯科技该产品的药物申报者可以直接使用键凯的DMF备案编号进行关联申报，可极大程度上缩短评估和申报时间。

fda dmf 侧链 2024-12-19 14:16  2

美国FDA12月18日宣布，批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。FDA的新闻稿指出，这是首个FDA批准的间充质基质细胞（MSC）疗法。

fda gvhd 间充质干细胞 2024-12-19 13:20  2

12月18日，美国FDA批准贝达药业控股子公司 Xcovery 的恩沙替尼用于既往未接受过 ALK 抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成年患者。

抑制剂 fda 贝达 2024-12-19 09:09  2

GSK日前宣布，美国FDA已授予其PD-1抑制剂Jemperli（dostarlimab）用于治疗局部晚期错配修复缺陷（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌的突破性疗法认定（BTD）。根据新闻稿，这是dostarlimab在局部晚期dMMR/MSI

gsk fda 单抗 2024-12-19 08:01  2

美国FDA今日宣布，批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。FDA的新闻稿指出，这是首个FDA批准的间充质基质细胞（MSC）疗法。

fda 药明康德 基质细胞 2024-12-19 08:02  2

今日，美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove（ensartinib），用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

抑制剂 fda pfs 2024-12-19 08:01  2

默沙东公司(MSD)(MRK.US)今日宣布，美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)递交的生物制品许可申请(BLA)，旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒(RSV)季节免受RSV疾病的侵害。数据显示，clesro

fda 默沙东 单克隆抗体 2024-12-18 21:26  2