金城医药6月26日晚间公告，公司全资子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的泊沙康唑原料药注册批准函DMF First Adequate Letter（简称“FA Letter”）。公司本次取得美国FDA签发的FA Le

医药 fda 金城 原料药 金城医药 2025-06-26 20:07  4

中访网数据 山东金城医药集团股份有限公司（股票代码：300233）宣布，其全资子公司山东金城昆仑药业有限公司研发的泊沙康唑原料药（Posaconazole）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的注册批准函（FA Letter）。该批准函于2025年6月24

医药 fda 海外市场 金城 原料药 2025-06-26 20:12  4

财中社6月26日电金城医药发布公告，公司的全资子公司山东金城昆仑药业有限公司于2025年6月24日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的泊沙康唑原料药注册批准函。这一批准标志着公司在技术审评方面的成功，能够满足关联制剂客户的ANDA申报要求。

医药 fda 金城 原料药 金城医药 2025-06-26 19:42  3

金城医药(300233.SZ)公告称，公司全资子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的泊沙康唑原料药注册批准函。该批准函表明FDA已完成对公司泊沙康唑原料药DMF文件的技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。

医药 fda 金城 原料药 金城医药 2025-06-26 19:39  4

金城医药(300233.SZ)公告称，公司全资子公司山东金城昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的泊沙康唑原料药注册批准函。该批准函表明FDA已完成对公司泊沙康唑原料药DMF文件的技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。

医药 fda 金城 原料药 金城医药 2025-06-26 19:30  4

2025年5月15日，我国自主研发的PBMC来源同种异体NK细胞疗法——PANK疗法，获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，用于肝细胞癌（HCC）治疗。这是全球首个获FDA HCC适应症孤儿药认定的NK细胞疗法。

肝癌 fda 肺癌 nk 孤儿药 2025-06-26 19:11  4

2025年6月25日，神济昌华自主研发的全球首款靶向TRIM72的基因疗法SNUG01正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。

fda 基因疗法 孤儿药 神济 snug01 2025-06-26 17:18  4

宣泰医药(688247.SH)公告称，公司收到美国FDA通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，获批适应症为去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌。此外，该产品已于2024年8月在中

医药 fda 美国fda 宣泰 宣泰医药 2025-06-26 15:33  5

宣泰医药(688247.SH)公告，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请(简称“ANDA”，即美国仿制药申请)获得暂时批准。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，本次获批的适应症为：去势抵抗性前

医药 fda 批准文号 宣泰 宣泰医药 2025-06-26 15:34  3

背景及简介Clinical Hold是指FDA向申办方发出的要求延迟或暂停临床试验的指令。这一指令可能基于多种原因，涉及CMC、非临床和临床等多个方面，Clinical Hold的发生将直接导致研发周期延滞、运营成本激增、融资渠道受阻及市场竞争优势削弱等连锁性

fda clinical clinicalhold fdac 2025-06-26 07:36  4

今天（6月24日），苏州工业园区生物医药企业宜联生物宣布，其自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）YL201获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗小细胞肺癌。据

偶联 抗体 fda 偶联药物 抗体偶联 2025-06-24 21:18  4

6月23日，阿斯利康宣布，德达博妥单抗在美国获批新适应症，用于治疗既往接受过EGFR靶向药物和铂类化疗治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

fda adc trop2adc 聆讯 港交所聆讯 2025-06-24 20:11  4

阿斯利康(AZN.US)及其合作伙伴第一三共联合开发的抗体偶联药物(ADC)Datroway获得美国食品药品管理局(FDA)批准，用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。这一批准为EGFR突

fda 肺癌 egfr adc datroway 2025-06-24 18:53  4

医药健康领域正经历深度变革，无论本土药企、跨国巨头还是创新Biotech，精准把握全球研发与市场动向已成为竞争关键。为此，医药魔方分析师团队推出《全球新药月报》，帮助业界快速获取最新研发情报，掌握全球交易动向。报告主要聚焦以下内容：

下载 fda 诺和诺德 nda hbr 2025-06-23 18:25  5

近年来，细胞疗法的快速发展，逐渐引领新的医学革命。6 月 10 号，国家药监局发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次将细胞治疗（如 CAR-T）产品明确归类为先进治疗药品（ATMPs），体现了 CAR-T 等创新疗法在疾病治疗和临床转化中的

治疗 细胞 fda 细胞治疗 rtca 2025-06-21 17:09  4

今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）获美国FDA批准，用于治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者。根据新闻稿，Dupixent是获美国FDA批准的首款BP

fda 抗炎药 adept 白细胞介素 重磅抗炎药 2025-06-21 07:30  4

智通财经APP注意到，周五美股盘初，基因编辑公司股价整体持稳，随后随大盘下跌。此前美国FDA生物制品评价与研究中心(CBER)再次突发人事变动——继年初前主任彼得·马克斯博士突然离职后，其细胞与基因治疗部门正副主管周三被集体停职。

fda 基因 基因治疗 基因治疗监管层 韦尔东 2025-06-20 21:57  4

这款名为Yeztugo的药物已通过两期临床试验，共有7000名志愿者参与，有效率高达99%以上。即使在无防护接触的情况下，它也能完全阻断病毒传播。

hiv fda 艾滋 hiv药物 艾滋hiv 2025-06-20 18:37  3

大多数高血压患者需要两种或多种药物联合使用来实现血压目标，单药联合降压治疗在改善高血压控制方面具有巨大潜力。近日，George Medicines宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其三药单片复方制剂WIDAPLIK（既往命名为GMRx2）用于成人高血压患

fda 单片 复方 制剂 单片复方 2025-06-11 20:11  4

该组合疗法包含整合酶链转移抑制剂GS-1720和/或衣壳抑制剂GS-4182，两者以每周一次的口服形式联合使用。值得注意的是，GS-4182是吉利德已获批的lenacapavir（商品名Sunleca）的一种前药。

hiv fda 组合 吉利德 吉利德hiv 2025-06-11 20:00  4