Paltusotine是一种口服小分子激动剂，靶向生长抑素受体亚型2（SST2），由Crinetics Pharmaceuticals开发，用于治疗因生长激素过度分泌引起的肢端肥大症。这类患者多因垂体腺瘤导致GH持续升高，进而刺激肝脏产生胰岛素样生长因子-1（

fda her2 sma bla crl 2025-08-11 09:49  1

过去的比较疗效研究（CES）结果通常没有为生物相似性研究增加额外信息；简化开发可将成本减少5000万～2.25亿美元，时间缩短1～2年；Xbrane、Formycon、山德士、百奥泰等药企已纷纷调整研发策略；要让全球监管机构达成一致非常难，企业只有把自身建设好

欧美 fda 临床 cde ema 2025-08-11 06:04  2

应美国FDA要求，Vinay Prasad博士将重新执掌FDA生物制品评价与研究中心（CBER）。这位疫苗与细胞基因疗法监管负责人被免职不到两周后，即将官复原职。

fda vi cber prasad vinayprasad 2025-08-10 03:04  4

德国知名药企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）的一款抗癌药物获美国FDA加速批准上市，为这家德企开辟了新的增长路径。

抗癌 德国 治疗 fda 肺癌 2025-08-10 02:33  3

进军庞大的美国市场，FDA认证是企业绕不开的核心准入门槛。无论是食品、医疗器械还是药品、化妆品，合规的产品注册与列名是销往美国的强制要求。与此同时，邓白氏编码(DUNS Number)作为FDA系统中的"企业护照"，9位数的唯一身份标识贯穿整个认证过程——它是

fda 编码 贝斯 fda认证 duns 2025-08-08 02:02  3

上海 2025年8月9日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰创新药HERNEXEOS®（宗艾替尼片）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该激酶抑制剂用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移

fda 靶向 肺癌 her2 hernexeos 2025-08-09 11:36  4

8月8日，FDA加速批准了勃林格殷格翰的激酶抑制剂zongertinib（商品名：Hernexeos）用于治疗既往接受过全身治疗的HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

抑制剂 fda her2 勃林格殷格翰 勃林格殷格翰口服 2025-08-09 12:00  3

据Valneva公司8月7日宣布，基于现有数据及其风险评估，美国食品药品监督管理局（FDA）已取消其暂停60岁及以上人群使用Ixchiq（基孔肯雅疫苗，活疫苗）的限制，并批准了该疫苗处方信息的更新。在美国，Ixchiq仍然用于18岁及以上的高风险人群以预防由基

疫苗 fda 肯雅 肯雅疫苗 ixchiq 2025-08-08 15:56  2

近日，恒瑞医药公告称，公司产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。同日，迪哲医药公告称，公司在研产品DZD8586获美国FDA授予“快速通道认定”。

创新 fda 恒瑞医药 曲妥珠单抗 瑞康 2025-08-08 08:12  2

2025年8月6日，Jazz Pharmaceuticals公司研发的抗癌新药Dordaviprone（商品名Modeyso®）获美国FDA加速批准上市。这是一款针对H3K27M突变弥漫性中线胶质瘤（DMG）的新型全身疗法，适用于1岁及以上、携带该突变且经先前

fda 靶向 ci 胶质瘤 ttf 2025-08-08 04:04  2

2025年8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准蛋白酶激活剂dordaviprone用于治疗1岁及以上成人和儿童复发性H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤患者。这是FDA首次批准H3 K27M突变弥漫性中线神经胶质瘤的全身疗法。

fda 神经胶质瘤 中线 do dordaviprone治疗 2025-08-07 20:01  3

格隆汇8月7日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展注射用HLX43(即靶

医药 fda 复星 复星医药 控股子公司 2025-08-07 19:13  3

复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(合称“复宏汉霖”)获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，简称“该新药”)用于治疗胸腺癌(TC)

fda 复星 子公司 复星医药 控股子公司 2025-08-07 18:20  3

格隆汇8月7日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)("HLX43")获美国食品药品管理局(FDA)批准开展用于治疗胸腺癌(TC)的1期临床试验，可继续推进后续临床相关工作。公司拟于条件具备后于澳大利亚、日本、

偶联 fda tc 胸腺癌 注射用hlx43 2025-08-07 18:13  3

8月7日，复星医药（600196/02196）发布公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准开展注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体偶联药物）用于治疗胸腺癌（TC）的I期临床试验。

医药 fda 复星 复星医药 胸腺癌 2025-08-07 17:57  3

复星医药(600196.SH)公告称，公司控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展注射用HLX43用于治疗胸腺癌的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于澳大利亚、日本、美国等地开展该适应症的全球多中心临床研究。该新药为复宏汉霖将许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑

医药 fda 复星 复星医药 控股子公司 2025-08-07 18:00  2

同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions, Inc.宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD在成功完成美国INNOVATE临床试验安全性阶段（Safety Phase）研究后，正式获得美国食品药品监督管理局（The Food

fda 临床 同心医疗 briovad 医疗briovad 2025-08-07 10:26  2

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的

fda 恒瑞医药 孤儿药 孤儿药资格 fda孤儿药 2025-08-07 02:18  4

8月6日，迪哲医药公告称，近日，公司在研产品DZD8586获美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”）用于既往接受过至少两线治疗（包括布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴

医药 fda 迪哲 迪哲医药 产品dzd8586 2025-08-06 19:21  3

格隆汇8月6日丨赛诺医疗(688108.SH)公布，赛诺医疗于近日收到美国FDA通知，公司控股子公司赛诺神畅研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管已获得美国FDA突破性医疗器械认定（BreakthroughDeviceDesign

医疗 fda 医疗器械 赛诺 赛诺医疗 2025-08-06 16:21  3