摘要：应美国FDA要求，Vinay Prasad博士将重新执掌FDA生物制品评价与研究中心（CBER）。这位疫苗与细胞基因疗法监管负责人被免职不到两周后，即将官复原职。
据Fierce Pharma报道，应美国FDA要求，Vinay Prasad博士将重新执掌FDA生物制品评价与研究中心（CBER）。这位疫苗与细胞基因疗法监管负责人被免职不到两周后，即将官复原职。
Prasad的回归标志着美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪和FDA局长 Marty Makary博士 在人事任命上的一次胜利，二人此前曾反对其被免职。目前尚不清楚 Prasad 的复职将对Sarepta Therapeutics公司产生何种影响——就在上个月他被撤职前夕，这家公司与FDA下属监管中心就其杜氏肌营养不良症疗法Elevidys的审批问题发生了激烈争执。
而此前Prasad的离职正值FDA在与Sarepta Therapeutics公司的监管角力中迫于患者权益组织压力，以及保守派人士的连番抨击。据知情人士报道，尽管小罗伯特·肯尼迪和Marty Makary博士反对，特朗普总统仍下令撤换Prasad。
Makary局长在近日的记者会上明确表示希望重新聘用Prasad，称“白宫干预解雇”的报道“纯属捏造”。
这位血液肿瘤学家首次任职未满三月即告离职，此次回归能坚持多久成为悬念。Prasad此前因陷入保守派围攻而离开，右翼活动家指其为“进步派左翼破坏分子”，称其任命是“灾难性审查失误”。
《华尔街日报》同样对Prasad的去职表示欢迎，称其虽常批评FDA但“立场偏左”，并质疑Makary提名的临时主任George Tidmarsh博士（刚调任药品评价研究中心主任）同样批评过FDA批准Sarepta杜氏肌营养不良基因疗法Elevidys的决定。
7月29日Prasad突遭免职前夕，FDA刚意外允许Sarepta恢复为能行走的杜氏肌营养不良患者提供Elevidys基因治疗——此前因三例非行走患者（两例接受Elevidys，一例接受实验性肢带型肌营养不良治疗）出现急性肝功能衰竭死亡，FDA刚在10天前要求暂停所有患者用药。FDA声明特别强调：“患者群体是重要声音，我们将持续倾听并回应DMD患者群体的意见。”
总第2537期
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来源：研发客一点号