摘要：8月8日，FDA加速批准了勃林格殷格翰的激酶抑制剂zongertinib（商品名：Hernexeos）用于治疗既往接受过全身治疗的HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
8月8日，FDA加速批准了勃林格殷格翰的激酶抑制剂zongertinib（商品名：Hernexeos）用于治疗既往接受过全身治疗的HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此次加速批准基于一项开放标签、多中心、多队列的Ib期Beamion LUNG-1研究（NCT04886804），该研究纳入了既往接受过全身治疗且存在HER2（ERBB2）TKD突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者。主要疗效终点为由盲法独立中央审查根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
在71例既往接受含铂化疗、但未接受过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或ADC治疗的患者中，ORR为75%，其中58%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月。
在34例既往接受含铂化疗和HER2靶向ADC治疗的患者中，ORR为44%，其中27%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月。
Zongertinib是一款口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023年，该药物获得美国FDA授予的快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE授予的突破性疗法资格认定，用于治疗携带HER2既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性NSCLC成人患者。
2025年初，zongertinib被中国CDE正式纳入优先审评审批程序，并且其上市许可申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该药的中国研发和商业化权益归属中生物制药。
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来源：健康净水
