摘要：8月9日， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）与PD-L1单抗阿得贝利单抗联合用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗拟纳入突破性疗法。
8月9日， 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）与PD-L1单抗阿得贝利单抗联合用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗拟纳入突破性疗法。
瑞康曲妥珠单抗 是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。5月份，该药被NMPA附条件批准用于治疗存在HER2突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2025年ASCO大会上，恒瑞公布了该联合疗法用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期研究的初步结果，在疗效可评估的患者中，总体ORR为66.7%（26/39）。PD-L1阳性亚组的ORR为77.8%（21/27）。6个月PFS率为86.2%。瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗耐受性良好，未发现新的安全问题。
此前，瑞康曲妥珠单抗已有8项适应症被纳入拟突破性治疗品种，分别是：
HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；
HER2阳性的复发或转移性乳腺癌；
既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌；
既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌；
既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；
既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌；
HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。
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来源：橙橘色的棉花糖
