基本情况药物名称利伐沙班片剂 型片剂规 格10 mg, 15 mg, 20 mg（按C19H18ClN3O5S计）申请事项ANDA申请人常州制药厂有限公司ANDA号ANDA 216995

fda 批准文号 沙班 美国fda fda批准文号 2025-05-20 18:16  2

格隆汇5月20日丨上海医药(02607.HK)发布公告，近日，公司下属常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Appr

fda 批准文号 沙班 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:47  1

格隆汇5月20日丨上海医药(02607.HK)发布公告，近日，公司下属常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Appr

fda 批准文号 沙班 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:47  1

上海医药(02607)公布，近日，公司下属常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Approval”)。

fda 批准文号 沙班 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:47  1

格隆汇5月20日丨上海医药(601607.SH)公布，下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准（“Approval”），利伐沙班片主要用于降低非瓣膜

fda 批准文号 沙班 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:27  1

上海医药(601607.SH)发布公告，近日，公司下属常州制药厂有限公司(“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，其关于利伐沙班片(基本情况详阅正文，以下简称“该药品”)的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得

fda 批准文号 沙班 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:27  1

*ST双成近日公告，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA上市许可。该产品为高难度复杂制剂，用于治疗转移性乳腺癌等病症。美国FDA认定其与原研药生物等效、疗效等效。公司此前已发起专利挑战并达成和解，获批后即可在美国上市销售。此次获批标志公司研发生

fda 紫杉醇 白蛋白 美国fda anda 2025-05-18 16:35  4

5月16日晚，*ST双成公告称，公司于近日收到美国食品和药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA）已获得美国FDA的上市许可批准。

上市 fda 紫杉醇 白蛋白 美国fda 2025-05-16 21:33  5

*ST双成5月16日晚间公告，公司于近日收到美国食品和药品监督管理局的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用紫杉醇ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗

上市 fda 紫杉醇 美国fda anda 2025-05-16 17:38  4

*ST双成(002693.SZ)公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。

fda 紫杉醇 白蛋白 美国fda anda 2025-05-16 17:31  4

*ST双成(002693.SZ)公告，公司近日收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)简略新药申请(简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用紫杉醇(白蛋白结合

fda 紫杉醇 白蛋白 美国fda anda 2025-05-16 17:24  5

4月份以来，美国FDA对我国多家企业的相关产品实施了自动扣留。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

fda 食品 frozen 美国fda 狗咬胶 2025-05-07 10:04  5

台湾, 致力于癌症创新疗法研发的台湾浩鼎生技(4174.TWO)今(5/1)日(美国时间4/30)宣布，旗下新药OBI-902已获美国食品药物管理局(FDA)核准临床试验申请(IND)，将展开一期/二期临床试验。这项试验预计招募晚期实体肿瘤患者。浩鼎视此次通过

试验 fda 临床 adc 美国fda 2025-05-07 03:08  4

上海医药(02607.HK)发布公告，近日，公司下属子公司上海上药中西制药有限公司(简称“上药中西”)收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，其关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Approval”

fda 盐酸 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-04-22 18:11  6

上海医药(02607)发布公告，近日，公司下属子公司上海上药中西制药有限公司(简称“上药中西”)收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，其关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Approval”)。

fda 盐酸 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-04-22 18:08  6

上海医药(601607.SH)公告称，下属子公司上海上药中西制药有限公司收到美国FDA的通知，其关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请（ANDA）已获得批准。该药品主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎；预防存在CMV感

fda 盐酸 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-04-22 17:53  6

格隆汇4月22日丨上海医药(601607.SH)公布，下属子公司上海上药中西制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，其关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准（“Approval”），

fda 盐酸 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-04-22 17:11  5

上海医药(601607.SH)公告称，下属子公司上海上药中西制药有限公司收到美国FDA的通知，其关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请（ANDA）已获得批准。该药品主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎；预防存在CMV感

fda 盐酸 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-04-22 17:12  6

根据美国食品药品管理局（FDA）发布的2025年1-3月份拒绝进口产品信息，食品伙伴网进行了统计。2025年1-3月份我国共有1087批次产品被美国FDA拒绝进口，其中遭拒绝进口的食品有462批次。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

fda 进口 食品 统计 美国fda 2025-04-18 10:28  6

2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项具有里程碑意义的公告，宣布将逐步取消单克隆抗体等药物研发中的动物实验要求，转而采用基于人工智能（AI）的预测模型、类器官毒性测试等“新方法”（NAM）。这一政策不仅终结了长达40年的动物实验传统，

动物 fda 实验 动物实验 美国fda 2025-04-17 09:30  6