宣泰医药(688247.SH)公告称，公司收到美国FDA通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，获批适应症为去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌。此外，该产品已于2024年8月在中

医药 fda 美国fda 宣泰 宣泰医药 2025-06-26 15:33  6

2025年5月份，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，产品不合格主要原因包括全部或部分含有污秽的、腐烂的、分解的物质或其它不适合食用的物质等。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

fda 进口 食品 美国fda shandong 2025-06-10 09:42  6

2025年6月6日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1010片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I

试验 fda 临床 华东医药 美国fda 2025-06-09 18:06  6

5月份以来，美国FDA对我国多家企业的相关产品实施了自动扣留。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

fda 食品 红薯干 美国fda 甜蜜素 2025-06-05 10:45  5

近日，江宁高新区企业南京清普生物科技有限公司正式宣布，其自主研发的非阿片类长效镇痛新药——美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）已于4月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于成人术后疼痛管理。

nsaid fda 同步 美国fda 美洛昔康 2025-05-23 18:26  11

基本情况药物名称利伐沙班片剂 型片剂规 格10 mg, 15 mg, 20 mg（按C19H18ClN3O5S计）申请事项ANDA申请人常州制药厂有限公司ANDA号ANDA 216995

fda 批准文号 沙班 美国fda fda批准文号 2025-05-20 18:16  7

格隆汇5月20日丨上海医药(02607.HK)发布公告，近日，公司下属常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Appr

fda 批准文号 沙班 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:47  6

格隆汇5月20日丨上海医药(02607.HK)发布公告，近日，公司下属常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Appr

fda 批准文号 沙班 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:47  7

上海医药(02607)公布，近日，公司下属常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Approval”)。

fda 批准文号 沙班 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:47  8

格隆汇5月20日丨上海医药(601607.SH)公布，下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准（“Approval”），利伐沙班片主要用于降低非瓣膜

fda 批准文号 沙班 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:27  6

上海医药(601607.SH)发布公告，近日，公司下属常州制药厂有限公司(“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，其关于利伐沙班片(基本情况详阅正文，以下简称“该药品”)的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得

fda 批准文号 沙班 美国fda fda批准文号 2025-05-20 16:27  7

*ST双成近日公告，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA上市许可。该产品为高难度复杂制剂，用于治疗转移性乳腺癌等病症。美国FDA认定其与原研药生物等效、疗效等效。公司此前已发起专利挑战并达成和解，获批后即可在美国上市销售。此次获批标志公司研发生

fda 紫杉醇 白蛋白 美国fda anda 2025-05-18 16:35  9

5月16日晚，*ST双成公告称，公司于近日收到美国食品和药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA）已获得美国FDA的上市许可批准。

上市 fda 紫杉醇 白蛋白 美国fda 2025-05-16 21:33  9

*ST双成5月16日晚间公告，公司于近日收到美国食品和药品监督管理局的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用紫杉醇ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗

上市 fda 紫杉醇 美国fda anda 2025-05-16 17:38  11

*ST双成(002693.SZ)公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。

fda 紫杉醇 白蛋白 美国fda anda 2025-05-16 17:31  7

*ST双成(002693.SZ)公告，公司近日收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)简略新药申请(简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用紫杉醇(白蛋白结合

fda 紫杉醇 白蛋白 美国fda anda 2025-05-16 17:24  9

4月份以来，美国FDA对我国多家企业的相关产品实施了自动扣留。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

fda 食品 frozen 美国fda 狗咬胶 2025-05-07 10:04  9

台湾, 致力于癌症创新疗法研发的台湾浩鼎生技(4174.TWO)今(5/1)日(美国时间4/30)宣布，旗下新药OBI-902已获美国食品药物管理局(FDA)核准临床试验申请(IND)，将展开一期/二期临床试验。这项试验预计招募晚期实体肿瘤患者。浩鼎视此次通过

试验 fda 临床 adc 美国fda 2025-05-07 03:08  11

上海医药(02607.HK)发布公告，近日，公司下属子公司上海上药中西制药有限公司(简称“上药中西”)收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，其关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Approval”

fda 盐酸 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-04-22 18:11  7

上海医药(02607)发布公告，近日，公司下属子公司上海上药中西制药有限公司(简称“上药中西”)收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，其关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准(“Approval”)。

fda 盐酸 批准文号 美国fda fda批准文号 2025-04-22 18:08  12