省展交中心 | 中关村“火花活动”医疗器械专场邀您参加
为全面展示京津冀医疗器械领域的前沿科技成果与创新项目，加速科技成果转化落地，促进行业和京津冀区域深度交流与合作，3月20日，中关村“火花”活动将在大兴举办，本次活动主题为：
医疗器械
高视医疗(02407.HK：飞秒激光角膜屈光手术系统及其配套耗材取得国家药品监督管理局医疗器械注册证
格隆汇3月12日丨高视医疗(02407.HK)公告，近日公司全资附属公司上海高视明望医疗器械有限公司代理的重要上游合作伙伴德国视唯得公司(SCHWIND)出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统(适用范围：在飞秒激光辅助下的准分子镭射角膜原位磨镶术(Femto-LA
高视医疗(02407.HK)代理的重要上游合作伙伴出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统及其配套耗材取得国家药品监督管理局医疗器械注册证
高视医疗(02407.HK)公布，近日该公司全资附属公司上海高视明望医疗器械有限公司代理的重要上游合作伙伴德国视唯得公司(SCHWIND) 出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统(适用范围：在飞秒激光辅助下的准分子镭射角膜原位磨镶术(Femto-LASIK术)中制
高视医疗(02407)代理的重要上游合作伙伴出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统及其配套耗材取得国家药品监督管理局医疗器械注册证
高视医疗(02407)公布，近日该公司全资附属公司上海高视明望医疗器械有限公司代理的重要上游合作伙伴德国视唯得公司(SCHWIND) 出品的一款飞秒激光角膜屈光手术系统(适用范围：在飞秒激光辅助下的准分子镭射角膜原位磨镶术(Femto-LASIK术)中制作角膜
吻合器医疗器械行业的未来会怎样？
全球外科吻合器市场规模在2024年估值约为45亿美元，并预计到2032年将达到87亿美元，预测期间的年复合增长率（CAGR）为7.5%。市场强劲增长主要由全球范围内手术数量的增加以及外科吻合技术的进步所驱动。
医疗器械ETF(159883)近期回暖明显，华为进军AI医疗，爱美客海外收购韩国企业等利好不断
昨日，医疗器械ETF所跟踪的中证全指医疗器械指数的第三大成分股爱美客宣布了一项重要的国际收购计划，拟通过其全资子公司爱美客香港与首瑞香港共同设立的爱美客国际，拟以1.9亿美元现金对价收购韩国REGEN Biotech公司85%的股权。此次交易完成后，爱美客将持
“建起来”“用起来”“火起来”！
在苏州高新区这片充满活力的土地上，产业载体建设正以前所未有的速度与质量推进，成为区域经济发展的强大引擎。近年来，高新区锚定高科技、高效能、高质量，全力以赴加快产业载体建设，实现了从“建起来”到“用起来”，再到“火起来”的华丽蜕变。
工业富联加快布局高端医疗器械行业；华为组建医疗卫生军团；辉瑞任命首席内科医学官 | 日报
企业动态辉瑞制药宣布任命詹姆斯·利斯特（James List）博士为首席内科医学官，将负责辉瑞的内科领域产品组合，涵盖从药物早期发现到后期开发的全过程，包括医学事务和业务发展战略，负责推进辉瑞在心血管、代谢、血液学和肥胖症等领域的新兴药物管线。加入辉瑞之前，詹
全国人大代表史伟云：建立“罕见医疗器械”审批特别办法
“建议明确罕见医疗器械定义，制定专属法规。”在2025年全国两会上，全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长建议，建立“罕见医疗器械”审批特别办法。
医疗器械四大质量体系战力对比：没有最强，只有最适合！
在医疗器械行业，质量管理体系标准是确保产品安全性和有效性的关键。全球医疗器械主流体系GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP各有其独特的适用范围和核心目标，企业在选择适合的质量管理体系时，应根据自身的市场定位和产品需求进行综合考虑。
微创再添两款产品进入创新医疗器械“绿色通道”，持续攻坚医疗科技前沿
Hector胸主多分支支架是心脉医疗在Castor分支型支架和Cratos分支型支架的基础上研制，适用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤，能够通过微创伤介入治疗同时实现腔内重建主动脉和弓上三大分支动脉
医疗 医疗器械 微创 科技前沿 streamliner 2025-03-10 12:59 3
举例说明：国内医疗器械注册资料的关键要求
以下选用具有代表性的一次性手术衣为例，详细分解国内医疗器械注册审查的关键要求。
又有3款产品获批！浦东医疗器械产业拉快创新“进度条”
近日，上海玄宇医疗器械有限公司（以下简称“玄宇医疗”）自主研发的创新产品——SHINERHYTHM™心脏脉冲电场消融仪和RHYTHPULSE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。这两款产品上市后，以“国内首
欧盟医疗器械注册相关人员
经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商或第22条所指其它人员。在进行产品CE认证的时候，以上人员在与公告机构对接、对产品质量进行验证、产品上市后持续进行监管等方面有着重要的作用。
深圳市生物医药产业发展简报(2024年)
深圳作为首批国家生物医药产业基地，在产业发展的征程中一路高歌猛进，产业规模持续扩张。近年来，随着科研投入的不断加大以及创新生态的日益完善，新产品新技术如雨后春笋般频出。从具有突破性疗效的创新药物，到精准高效的诊断技术，不断为行业发展注入新活力。与此同时，重大项
安图生物：再获两项医疗器械注册证 TORCH系列产品守护母婴健康
近日，安图生物（603658.SH）人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）两项产品获医疗器械注册证。该试剂盒不仅填补了我国国产全自动化学发光平台人细小病毒B19检测的空白，也标志着安图生物成为国内磁微粒化学发光TORCH系列检测产品
多地网友分享刷医保能买华为手表 该产品属于第二类医疗器械 国家医保局：可以使用 但具体看地方规定
#华为手表属于医疗器械可以医保付款#【多地网友分享刷医保能买华为手表该产品属于第二类医疗器械国家医保局：可以使用但具体看地方规定】#国家医保局回应刷医保能买华为手表#近期，有IP地为上海、广东、浙江和安徽等地的网友在社交平台上分享经验，如何利用医保个人账户中的
医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？
医疗器械唯一标识（UDI）的可扩展性是指UDI系统在设计和实施过程中所具备的灵活性和适应性，使其能够随着技术进步、市场需求变化和监管要求的更新而进行调整和扩展。以下是UDI可扩展性的几个关键方面：
医械合规，MDCPP.COM一站式搞定
千问千答：海量问答资源，助你快速解决各种疑惑。中国法规：最全最新的法规文档，轻松获取合规信息。国际法规：覆盖全球主要市场，助你拓展国际市场。成套模板：高效便捷的模板，节省文档编写时间。全球标准：一站式的标准资源，轻松下载所需标准。精品资料：丰富的学习资料，满足
「1款医疗器械」进入优先审批绿色通道
昨日（2月6日），国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第2号），奥然生物科技（上海）有限公司（以下简称：奥然生物）的产品——结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）进入优先审批绿色通道。