“K药”组合疗法获国家药监局批准
1月9日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合注射用维恩妥尤单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。此次新适应证获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-A39研究数据。
药监局
君实生物：注射用JS212临床试验申请获国家药监局受理
君实生物公告：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS212的临床试验申请获得受理。JS212为重组人源化抗EGFR和HER3双特异性抗体偶联药物，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。临床前研究显示，JS212在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作
科伦药业：子公司博度曲妥珠单抗新药申请获国家药监局受理
公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的博度曲妥珠单抗的新药申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III
科伦药业：子公司新药申请获国家药监局受理
科伦药业公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药的核心产品博度曲妥珠单抗的新药申请已被中国国家药品监督管理局受理。该药物是一种靶向人类表皮生长因子受体2的抗体药物偶联物，用于治疗接受过抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。基于多中心、随机
15部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030年）》
为全面推动老年期痴呆应对工作，根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》，我们制定了《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030年）》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》发布！（附解读）
党中央、国务院高度重视老年期痴呆应对工作。2019年，国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》，将“到2030年，65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降”设为结果性指标之一。世界卫生组织发布《公共卫生领域应对痴呆全球行动计划（2017—2025年）》，要求世
先声药业(02096)：SIM0505获国家药监局签发药物临床试验批准通知书
先声药业(02096)发布公告，于2025年1月2日，集团自主研发的抗肿瘤候选药物CDH6抗体偶联药物(ADC)SIM0505已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。于2024年12月28日，SIM0505新药临床
21健讯Daily | 国家医保局将全面推进药品追溯码严监管；国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品上市
1月2日，国家医保局发文，明确于2025年1月1日起全面推进“码上”严监管，将充分发挥药品追溯码数据价值，构建各类大数据模型，拓展监管应用场景，对串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金行为开展精准打击，加大处置力度。药品追溯码是药品的
国家药监局批准两个新药上市，来看→
近日，国家药品监督管理局批准Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市。适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性
国家药监局关于注销空气压力治疗仪等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第154号）
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共3个产品的医疗器械注册证：
2024年，那些被药监局单独“点名”的创新药（附名单）
根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，截至12月31日，在2024年所有获批上市的新药中，药监局以单独公告的方式，宣布了34款新药获批，覆盖糖尿病、宫颈癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等多个疾病领域。
国家药监局公告（2024年第154号）
一、 韩国（株）大星产业DAESUNG MAREF CO., LTD.的1个产品：空气压力治疗仪Compressible Limb Sleeve System，注册证编号：国械注进20152093008。
国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市
近日，国家药品监督管理局批准Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市。适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性
国家药监局关于注销天津市药品检验所（药物安全评价监测中心）等15家机构GLP认证的公告
根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《关于实施〈药物非临床研究质量管理规范认证管理办法〉有关事宜的公告》等有关规定，因逾期未获得延续，国家药品监督管理局决定注销天津市药品检验所（药物安全评价监测
国家药监局发布27批次不符合规定药品
国家药监局近日发布通告，经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验，共12家企业生产的27批次药品不符合规定。
收藏!手把手教你通过英国药监局政府网站查询药品信息
英国在全球药品中占据着举足轻重的地位，是欧洲最大的药品供应中心之一，不仅因为其境内拥有牛津大学和剑桥大学等世界顶尖的科研机构，还因为葛兰素史克、阿斯利康等7家世界顶级制药公司的研发中心和生产基地选择在此扎根。
国家药监局修订破伤风人免疫球蛋白说明书 | 医脉3分钟
@新华社十四届全国人大常委会第十三次会议12月25日表决通过了新修订的科学技术普及法，自公布之日起施行。其中规定，每年9月为全国科普月。
创新研发取得新进展！山东一款干细胞药物再获国家药监局审批开始临床试验
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乘典生物首发项目CD-001正式获国家药监局临床试验默示许可
12月20日，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，该公司首发项目CD-001在获得美国FDA临床默许后，又正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可（受理号：CXSL2400701）。
21健讯Daily｜国家药监局批准注册276个医疗器械产品；中国首家外商独资三级综合医院将在天津运营
12月17日，国家药监局发布关于批准注册276个医疗器械产品的公告，国家药监局于2024年11月共批准注册医疗器械产品276个。其中，境内第三类医疗器械产品235个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个。