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海思科：自主研发的全球新口服小分子抗肿瘤药物 HSK47977 片获 IND 申请《受理通知书》

海思科近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其自主研发的 HSK47977 片为全球新口服小分子抗肿瘤药物，拟用于淋巴瘤治疗，全球同靶点药物暂无临床数据公布，国内也尚无同靶点药物进入临床阶段，本品属于化学药品 1 类，临床前研究显示其极具开发潜力。创

背景及简介随着人口老龄化和工业化进程的加快，全球恶性肿瘤的发病和死亡人数仍不断上升。作为未被满足的临床需求，抗肿瘤药物的研发一直是药物研发的热点。那么，抗肿瘤药物在FDA审批有哪些特点？这类药物的申报项目临床试验方案中容易出现哪些问题？本场直播，药明康德测试事

BMS（百时美施贵宝）和罗氏（Roche）长期占据领先地位。2024年BMS肿瘤业务收入达284.19亿美元，罗氏为264.6亿美元，两者合计占全球TOP10药企肿瘤业务收入的近四成。

近年来，恶性肿瘤的发病率在全球范围内呈逐年上升趋势，抗肿瘤药物仍然是目前抗肿瘤治疗最常用的方法之一。随着肿瘤生物学及相关学科的深入研究，新型抗肿瘤药物迅速发展，具有巨大的研究价值和发展潜力。

1月7日，国家卫生健康委办公厅印发了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》，据人民日报健康客户端记者不完全统计，新版指导原则增加了30种新型抗肿瘤药物，涵盖呼吸系统肿瘤、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤、皮肤肿瘤等类别。