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宣泰医药：恩杂鲁胺片获美国ANDA暂时批准挑战原研专利积极推进商业化进程

中证智能财讯宣泰医药6月26日晚间公告，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准（Tentative Approval），规格包括40mg和80mg。

截至2025年6月6日收盘，*ST双成报收于8.22元，较上周的8.45元下跌2.72%。本周，*ST双成6月4日盘中最高价报8.6元。6月6日盘中最低价报8.03元。*ST双成当前最新总市值34.09亿元，在化学制药板块市值排名123/150，在两市A股市值

5月20日，上海医药公告，公司下属常州制药厂有限公司的利伐沙班片简略新药申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药品主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险，治疗和预防深静脉血栓形成，治疗肺栓塞，以及预防急性病患者静脉血栓栓塞

财中社5月20日电上海医药（601607/02607）发布公告，近日公司下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，其关于利伐沙班片的简略新药申请（ANDA）已获得批准。该药品主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险，以及治疗和

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂。紫杉醇与白蛋白结合制成纳米微粒后，与其它紫杉醇药品相比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。此外，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）可在肿瘤中产生积蓄，定

*ST双成近日公告，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获美国FDA上市许可。该产品为高难度复杂制剂，用于治疗转移性乳腺癌等病症。美国FDA认定其与原研药生物等效、疗效等效。公司此前已发起专利挑战并达成和解，获批后即可在美国上市销售。此次获批标志公司研发生

*ST双成5月16日晚间公告，公司于近日收到美国食品和药品监督管理局的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用紫杉醇ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗

*ST双成(002693.SZ)公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。

*ST双成(002693.SZ)公告，公司近日收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)简略新药申请(简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用紫杉醇(白蛋白结合

【*ST双成：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国FDA上市许可】财联社5月16日电，*ST双成(002693.SZ)公告称，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。

财中社5月15日电星昊医药发布公告，广东星昊药业有限公司于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）的批准。这一批准使公司具备在美国市场销售该药品的资格，标志着公司在拓展海外市场方面迈出了重要一步。

健友股份近日针对美国可能加征药品关税的动向作出回应，称公司对美出口的主要产品属于短缺药物，市场需求刚性且议价能力较强。目前美国仿制药市场约80%依赖进口，若关税政策落地，公司可通过提价维持毛利率。此外，公司通过布局欧洲及新兴市场分散风险，例如在新加坡设立子公司

3月21日，康恩贝全资子公司金华康恩贝在美国设立的子公司Conba USA Inc提交的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请（ANDA）已获美国FDA批准。该药物用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病及对乙酰氨基酚过量中毒。截至目前，金华康恩贝已在国内取得该药品注册证

新春伊始，“成都造”创新药加速出海。近日，健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）宣布，其自主研发的氟尿嘧啶注射液（Fluorouracil Injection）新规格ANDA（Abbreviated New Drug Application的缩写，意为简化新

药企注射剂 anda 2025-02-24 21:22 16